Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ"
№17240661000016346679

🔢 ИНН:	1900002482
🆔 ОГРН:	1211900001906
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ" (ИНН: 1900002482)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1900002482
ОГРН проверяемого лица	1211900001906
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 20.11.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате (указать нужное): в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 20.11.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Гармония здоровья Кызыл» (ИНН 1900002482 ОГРН 1211900001906) имеющей лицензию Л042-01194-17/00269247 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 47 установлено несоблюдение п.15, п. 19, п. 20, п.23 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 23. Правил - Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. В аптечной организации ООО «Гармония здоровья Кызыл» отсутствует зона для: - Помещения для хранения лекарственных средств не разделена на зоны в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; - Результаты температурного картирования последняя запись по регистрации температурного режима в октябре, за ноябрь отсутствует запись регистрации в нарушение п.23 Правил. . (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «ж» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 1 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. В п. 3 Правил хранения и перевозки установлено, что на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов возложена реализация мер, направленных на соблюдение его работниками разработанных Правил. Аптечные организации являются субъектами обращения лекарственных средств согласно п. 2 Правил хранения. Согласно п. 18. НАП - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы). Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В соответствии с примечанием 1 к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Так, согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 указанного Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании). В соответствии п. 25. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. (указать обстоятельства, свидетельствующие о возникновении угрозы или причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате выявленных нарушений)

Значение

В результате (указать нужное): в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий от 20.11.2024 г. по выборочному контролю качества лекарственных средств в отношении аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Гармония здоровья Кызыл» (ИНН 1900002482 ОГРН 1211900001906) имеющей лицензию Л042-01194-17/00269247 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 47 установлено несоблюдение п.15, п. 19, п. 20, п.23 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 20. Правил - В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В соответствии п. 23. Правил - Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. В аптечной организации ООО «Гармония здоровья Кызыл» отсутствует зона для: - Помещения для хранения лекарственных средств не разделена на зоны в нарушение п. 15 Правил; - Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место заведующего аптекой; - В помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся и пищевые продукты личного персонала в нарушение п. 20 Правил; - Результаты температурного картирования последняя запись по регистрации температурного режима в октябре, за ноябрь отсутствует запись регистрации в нарушение п.23 Правил. . (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», «ж» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 1 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. В п. 3 Правил хранения и перевозки установлено, что на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов возложена реализация мер, направленных на соблюдение его работниками разработанных Правил. Аптечные организации являются субъектами обращения лекарственных средств согласно п. 2 Правил хранения. Согласно п. 18. НАП - Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (технические и программные средства); в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы). Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В соответствии с примечанием 1 к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Так, согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 указанного Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании). В соответствии п. 25. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. (указать обстоятельства, свидетельствующие о возникновении угрозы или причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате выявленных нарушений)

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ" №17240661000016346679