Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по требованию Первого заместителя прокурора республики В.А. Большунова от 20.11.2024 № 7-41-2024/5053-24-20930001 проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по соблюдению лицензионных требований ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в рамках федерального государственного контроля (надзора)в сфере обращения лекарственных средств. В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении ФГБОУ ВО «ТывГУ» установлено несоблюдение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 15, п. 19, п.37, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства. В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В медицинской организации ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует зона для: а) приемки лекарственных препаратов в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место старшей медицинской сестры; В помещении для хранения лекарственных препаратов отсутствует холодильник с температурным режимом от 20 до 80 в нарушение п. 37 Правил. В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Мукалтин, таблетки 50 мг №10, серии 470423 (19 упаковок), который в соответствии информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить при температуре от 8 до 15 гр., фактически хранятся при температуре 25 гр. ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий на 2024 год не производилась. Имеются остатки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на сумму 313 691, 92 рублей. Закупка лекарственных препаратов осуществлялось в 2023 году заключённый с Индивидуальным предпринимателем Кан-оол Л.М по договорам розничной купли-продажи следующими: - от 11.10.2023 №1215. на сумму 156 753 рублей; - от 16.10.2023 №1238 на сумму 231 318,00 рублей. Договора розничной купли-продажи не является договором купли-продажи товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, и имеет признаки договора поставки, предусмотренного статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации. Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М. Таким, образом, ФГБОУ ВО «ТувГУ» заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».