Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ТУВИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ"
№17240661000016597126

🔢 ИНН:	1701010778
🆔 ОГРН:	1021700508719
📍 Адрес:	660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Интернациональная
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ТУВИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" (ИНН: 1701010778) , адрес: 660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Интернациональная

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701010778
ОГРН проверяемого лица	1021700508719
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ТУВИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	85.22
Наименование проверочного листа	Образование высшее

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Интернациональная

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Буяна Аясовна Монгуш

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 09.12
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по требованию Первого заместителя прокурора республики В.А. Большунова от 20.11.2024 № 7-41-2024/5053-24-20930001 проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по соблюдению лицензионных требований ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в рамках федерального государственного контроля (надзора)в сфере обращения лекарственных средств. В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении ФГБОУ ВО «ТывГУ» установлено несоблюдение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 15, п. 19, п.37, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства. В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В медицинской организации ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует зона для: а) приемки лекарственных препаратов в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место старшей медицинской сестры; В помещении для хранения лекарственных препаратов отсутствует холодильник с температурным режимом от 20 до 80 в нарушение п. 37 Правил. В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Мукалтин, таблетки 50 мг №10, серии 470423 (19 упаковок), который в соответствии информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить при температуре от 8 до 15 гр., фактически хранятся при температуре 25 гр. ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий на 2024 год не производилась. Имеются остатки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на сумму 313 691, 92 рублей. Закупка лекарственных препаратов осуществлялось в 2023 году заключённый с Индивидуальным предпринимателем Кан-оол Л.М по договорам розничной купли-продажи следующими: - от 11.10.2023 №1215. на сумму 156 753 рублей; - от 16.10.2023 №1238 на сумму 231 318,00 рублей. Договора розничной купли-продажи не является договором купли-продажи товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, и имеет признаки договора поставки, предусмотренного статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации. Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М. Таким, образом, ФГБОУ ВО «ТувГУ» заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по требованию Первого заместителя прокурора республики В.А. Большунова от 20.11.2024 № 7-41-2024/5053-24-20930001 проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла по соблюдению лицензионных требований ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в рамках федерального государственного контроля (надзора)в сфере обращения лекарственных средств. В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении ФГБОУ ВО «ТывГУ» установлено несоблюдение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 15, п. 19, п.37, п. 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства. В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" В соответствии п. 15. Правил - Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 19. Правил - Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. В соответствии п. 37. Правил - К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В соответствии п. 47. - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В медицинской организации ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» в помещении для хранения лекарственных средств отсутствует зона для: а) приемки лекарственных препаратов в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в нарушение п. 15 Правил; Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов в нарушение п. 19 Правил, в административном помещении хранятся и лекарственные средства, и расположено рабочее место старшей медицинской сестры; В помещении для хранения лекарственных препаратов отсутствует холодильник с температурным режимом от 20 до 80 в нарушение п. 37 Правил. В нарушение п. 47 Правил, Лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Мукалтин, таблетки 50 мг №10, серии 470423 (19 упаковок), который в соответствии информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: Хранить при температуре от 8 до 15 гр., фактически хранятся при температуре 25 гр. ФГБОУ ВО «Тувинский государственный университет» закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий на 2024 год не производилась. Имеются остатки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на сумму 313 691, 92 рублей. Закупка лекарственных препаратов осуществлялось в 2023 году заключённый с Индивидуальным предпринимателем Кан-оол Л.М по договорам розничной купли-продажи следующими: - от 11.10.2023 №1215. на сумму 156 753 рублей; - от 16.10.2023 №1238 на сумму 231 318,00 рублей. Договора розничной купли-продажи не является договором купли-продажи товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, и имеет признаки договора поставки, предусмотренного статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации. Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М. Таким, образом, ФГБОУ ВО «ТувГУ» заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ТУВИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" №17240661000016597126