Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 19 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
№17250371000019056108

🔢 ИНН:	2428002408
🆔 ОГРН:	1022400758984
📍 Адрес:	667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 19 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" (ИНН: 2428002408) , адрес: 667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Тыва республика

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Республики Тыва

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2428002408
ОГРН проверяемого лица	1022400758984
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 19 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Довут Айлан Ховалыговна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате проведения совместной проверки с органами Прокуратуры на основании письма заместителя прокурора города К.А. Каркавина от 04.08.2025 №17-04-25 установлено в ФКУ ИК-1 УФСИН России по РТ, по адресу: 667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары, д. 1, что в нарушение ч. 3 ст. 64 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010, сообщение о побочном действии Карбамазепина не направлено в Росздравнадзор. В ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ закреплена обязанность субъектов обращения лекарственных средств по сообщению в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (в т.ч. серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах. ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" сообщение о серьезной нежелательной реакции направлено через 38 рабочих дней после летального случая. В соответствии с ч. 1. ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. В ходе осмотра фельдшера у пациента в анамнезе: симптоматическая эпилепсия были жалобы на боли в эпигастрии, головные боли, общую слабость, вышеуказанные боли появляются после приема карбамазепина. Порядок осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (Порядок) В соответствии п. 24. Порядка, срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции. В силу п. 25. Порядка, копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21 - 23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) П. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" не проводится анализ о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Значение

В результате проведения совместной проверки с органами Прокуратуры на основании письма заместителя прокурора города К.А. Каркавина от 04.08.2025 №17-04-25 установлено в ФКУ ИК-1 УФСИН России по РТ, по адресу: 667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары, д. 1, что в нарушение ч. 3 ст. 64 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010, сообщение о побочном действии Карбамазепина не направлено в Росздравнадзор. В ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ закреплена обязанность субъектов обращения лекарственных средств по сообщению в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (в т.ч. серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах. ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" сообщение о серьезной нежелательной реакции направлено через 38 рабочих дней после летального случая. В соответствии с ч. 1. ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. В ходе осмотра фельдшера у пациента в анамнезе: симптоматическая эпилепсия были жалобы на боли в эпигастрии, головные боли, общую слабость, вышеуказанные боли появляются после приема карбамазепина. Порядок осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (Порядок) В соответствии п. 24. Порядка, срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции. В силу п. 25. Порядка, копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21 - 23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) П. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" не проводится анализ о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 19 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" №17250371000019056108