|
Значение |
В результате проведения совместной проверки с органами Прокуратуры на основании письма заместителя прокурора города К.А. Каркавина от 04.08.2025 №17-04-25 установлено в ФКУ ИК-1 УФСИН России по РТ, по адресу: 667002, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Догээ-Баары, д. 1, что в нарушение ч. 3 ст. 64 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010, сообщение о побочном действии Карбамазепина не направлено в Росздравнадзор.
В ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ закреплена обязанность субъектов обращения лекарственных средств по сообщению в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях (в т.ч. серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах. ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" сообщение о серьезной нежелательной реакции направлено через 38 рабочих дней после летального случая.
В соответствии с ч. 1. ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
В ходе осмотра фельдшера у пациента в анамнезе: симптоматическая эпилепсия были жалобы на боли в эпигастрии, головные боли, общую слабость, вышеуказанные боли появляются после приема карбамазепина.
Порядок осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (Порядок)
В соответствии п. 24. Порядка, срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности:
информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
В силу п. 25. Порядка, копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21 - 23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов.
Были получены данные о фактах (указать нужное):
выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) П. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" и требований части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В нарушение п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" не проводится анализ о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. |