Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДАН"
№17250521000017611535

🔢 ИНН:	1701049398
🆔 ОГРН:	1111719001008
📍 Адрес:	660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Дружбы
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДАН" (ИНН: 1701049398) , адрес: 660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Дружбы

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Тыва республика

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1701049398
ОГРН проверяемого лица	1111719001008
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДАН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	660000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Дружбы

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 26.03.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате (указать нужное): анализа регистрации участников в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://gov.crpt.ru по состоянию на 26.03.2025 г. установлено, что Общество с ограниченной ответственностью Общество "Источник плюс" ИНН 1701049398, лицензия на медицинскую деятельность Л041-01347-17/01735296 от 21.01.2025, место осуществления деятельности: 667000, Республика Тыва, г Кызыл, ул Дружбы, зд. 147. отсутствует регистрация в системе Государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров (медицинских изделий) (далее-ГИС МТ). Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" товары - отдельные виды медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение, в части обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, перчаток медицинских. С 1 марта 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот и при выводе из оборота перчаток медицинских. В соответствии с п. 15 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и (или) кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и (или) набора. Согласно п. 114 Участники оборота товаров, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), за исключением участников оборота товаров, приобретающих товары не для розничной реализации, а также в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, подписывают уведомление, подтверждающее переход права собственности от продавца к покупателю, в формате универсального передаточного документа, не позднее 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения: а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота; б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, филиала иностранного юридического лица и индивидуального предпринимателя, приобретающего товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (если такие юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели не зарегистрированы в информационной системе мониторинга); в) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки; г) способ вывода товаров из оборота (продажа для использования товаров покупателем в целях, не связанных с их дальнейшей реализацией (продажей); д) дата вывода товаров из оборота; е) цена, по которой реализованы товары (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам (в случае реализации (продажи); ж) наименование, номер и дата документа, подтверждающего факт реализации (продажи). Согласно второму абзацу пп. 21 п.17 приказа Минздрава от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» медицинская организация осуществляет мероприятии по безопасному применению медицинских изделий применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - в нарушение п. 15 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"; - в нарушение второго абзаца пп. 21 п.17 приказа Минздрава от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (указать обстоятельства, свидетельствующие о возникновении угрозы или причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате выявленных нарушений)

Значение

В результате (указать нужное): анализа регистрации участников в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://gov.crpt.ru по состоянию на 26.03.2025 г. установлено, что Общество с ограниченной ответственностью Общество "Источник плюс" ИНН 1701049398, лицензия на медицинскую деятельность Л041-01347-17/01735296 от 21.01.2025, место осуществления деятельности: 667000, Республика Тыва, г Кызыл, ул Дружбы, зд. 147. отсутствует регистрация в системе Государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров (медицинских изделий) (далее-ГИС МТ). Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" товары - отдельные виды медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение, в части обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, перчаток медицинских. С 1 марта 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот и при выводе из оборота перчаток медицинских. В соответствии с п. 15 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой групповой упаковке или в этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и (или) кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку и (или) набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и (или) набора. Согласно п. 114 Участники оборота товаров, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), за исключением участников оборота товаров, приобретающих товары не для розничной реализации, а также в целях использования для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, подписывают уведомление, подтверждающее переход права собственности от продавца к покупателю, в формате универсального передаточного документа, не позднее 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения: а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота; б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, филиала иностранного юридического лица и индивидуального предпринимателя, приобретающего товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (если такие юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели не зарегистрированы в информационной системе мониторинга); в) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки; г) способ вывода товаров из оборота (продажа для использования товаров покупателем в целях, не связанных с их дальнейшей реализацией (продажей); д) дата вывода товаров из оборота; е) цена, по которой реализованы товары (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам (в случае реализации (продажи); ж) наименование, номер и дата документа, подтверждающего факт реализации (продажи). Согласно второму абзацу пп. 21 п.17 приказа Минздрава от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» медицинская организация осуществляет мероприятии по безопасному применению медицинских изделий применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - в нарушение п. 15 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 (ред. от 26.11.2024) "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий"; - в нарушение второго абзаца пп. 21 п.17 приказа Минздрава от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (указать обстоятельства, свидетельствующие о возникновении угрозы или причинения вреда жизни, здоровью граждан в результате выявленных нарушений)

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛДАН" №17250521000017611535