|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла района по требованию первого заместителя Прокурора республики В.А. Большунова от 24.03.2025 №21-10-2025/1033-25-20930001.в отношении Государственного бюджетного образовательного учреждения Республики Тыва «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних».
По результатам проверки выявлены следующие нарушения:
В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" установлено несоблюдение в нарушение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Таким образом все выявленные нарушения в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" указывают на недостаточный внутренний контроль в нарушение п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" - не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.
(анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти.
ГБОУ РТ «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» оказывает медицинские услуги по адресу: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д.58., 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00317092 от 30.10.2017 г.
(указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания)
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства.
В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли:
оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера.
Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг:
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М.
Таким образом, медицинской организацией заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами.
ГБОУ РТ «СРЦН» закупали лекарственные средства у аптечной организации, не имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами, в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В кабинете врача-педиатра по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 и в помещении для хранения лекарственных препаратов гигрометры психрометрический - не осуществлена периодическая поверка и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в нарушение в нарушение требований п. 38 Правил.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1. п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2. пп. «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» не внесена информация о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов;
3. п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
4. п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". |
