Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ"
№17250661000017760648

🔢 ИНН:	1700004482
🆔 ОГРН:	1221700001654
📍 Адрес:	667001, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д 58
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ" (ИНН: 1700004482) , адрес: 667001, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д 58

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Регион:

Тыва республика

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1700004482
ОГРН проверяемого лица	1221700001654
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	87.90
Наименование проверочного листа	Деятельность по уходу с обеспечением проживания прочая

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	667001, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д 58

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Монгуш Шенне Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения орган по Республике Тыва

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 11.04.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла района по требованию первого заместителя Прокурора республики В.А. Большунова от 24.03.2025 №21-10-2025/1033-25-20930001.в отношении Государственного бюджетного образовательного учреждения Республики Тыва «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних». По результатам проверки выявлены следующие нарушения: В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" установлено несоблюдение в нарушение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Таким образом все выявленные нарушения в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" указывают на недостаточный внутренний контроль в нарушение п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" - не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. ГБОУ РТ «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» оказывает медицинские услуги по адресу: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д.58., 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00317092 от 30.10.2017 г. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства. В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М. Таким образом, медицинской организацией заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами. ГБОУ РТ «СРЦН» закупали лекарственные средства у аптечной организации, не имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами, в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В кабинете врача-педиатра по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 и в помещении для хранения лекарственных препаратов гигрометры психрометрический - не осуществлена периодическая поверка и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в нарушение в нарушение требований п. 38 Правил. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. пп. «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» не внесена информация о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов; 3. п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; 4. п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва проведена совместная проверка с Прокуратурой г. Кызыла района по требованию первого заместителя Прокурора республики В.А. Большунова от 24.03.2025 №21-10-2025/1033-25-20930001.в отношении Государственного бюджетного образовательного учреждения Республики Тыва «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних». По результатам проверки выявлены следующие нарушения: В ходе проведения проверки по лекарственному обеспечению в отношении в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" установлено несоблюдение в нарушение п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Таким образом все выявленные нарушения в ГБОУ РТ "Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних" указывают на недостаточный внутренний контроль в нарушение п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" - не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. (анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями проведенного в отношении (наименование юр. лица, ф.и.о. ИП) (ОГРН/ ОГРНИП, ИНН), рассмотрения поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти. ГБОУ РТ «Социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних» оказывает медицинские услуги по адресу: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Суворова, д.58., 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00317092 от 30.10.2017 г. (указать юридическое или физическое лицо, у которого запрашивались документы для проведения предварительной проверки, входящий номер и дата поступления документа, СМИ - дата публикации, номер издания) В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С 1 июля 2020 года внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием (пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В ходе проверки установлено, что в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ сведения отсутствуют, фактически в учреждении в личном кабинете лекарственные препараты отражены в разделе «Товары», необходимо отразить лекарственные средства в соответствии законодательства. В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определены понятия оптовой и розничной торговли: оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. При реализации товаров оптом заключается договор поставки или иной договор гражданско-правового характера. Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по Договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием услуги «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 2, 53, 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Индивидуальный предприниматель Кан-оол Л. М. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01194-17/00164483, выданной 14.04.2017 Службой по лицензированию и надзору отдельных видов деятельности Республики Тыва, по трем адресам по видам услуг: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Вид услуг оптовая торговля лекарственными препаратами отсутствует в лицензии Индивидуального предпринимателя Кан-оол Л. М. Таким образом, медицинской организацией заключен договор на куплю-продажу медикаментов у аптечной организации, не имеющей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами. ГБОУ РТ «СРЦН» закупали лекарственные средства у аптечной организации, не имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по виду услуг оптовая торговля лекарственными препаратами, в нарушение статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В кабинете врача-педиатра по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, улица Кочетова, дом 21, лит. А, I этаж, помещение с 19 по 22 и в помещении для хранения лекарственных препаратов гигрометры психрометрический - не осуществлена периодическая поверка и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений в нарушение в нарушение требований п. 38 Правил. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. п. 7 статьи 67, ст. 58, ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2. пп. «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» не внесена информация о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов; 3. п. 38 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; 4. п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ" №17250661000017760648