Предостережение:

• В результате (указать нужное): анализа сведений из системы маркировки ФГИС МДЛП на 31.07.2025 г. в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлены нарушения «Попытка повторного вывода из оборота» в следующих аптечных организациях: в аптечной организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ КЫЗЫЛ" ИНН 1900002482 по адресам: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Красноармейская, д. 102, пом. 33, 34/1-34/3: было отмечено нарушение - Попытка повторного вывода из оборота, Операция, на которой было зафиксировано нарушение: 551/552/10552 - Оформление реэкспорта/ Вывод из оборота/ Вывод из оборота (регистратор эмиссии), Дата операции, на которой было зафиксировано нарушение 2025-07-22T00:00:00Z (всего 111 наименований), с текущим статусом: продан в розницу; Реализация повторной продажи маркированного лекарственного препарата – это реализация продукции, марка которой ранее была уже выведена из оборота в системе Честного знака в нарушение п. 32 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" и п. 3 разд. 5.1 Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами. Ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается. Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п. 1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (далее - Положение), субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота; г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое); д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота; е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата). Согласно п. 32 Положения, Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при успешной отработке и фиксации таких сведений в системе мониторинга в форме электронного документа. Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом. Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще одного раза в течение 180 дней одновременно с изменением инструкции, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, за исключением необходимости изменения формата и инструкции в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации. В соответствии с п. 3 разд. 5.1 Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами (опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.ru), утвержденных Росздравнадзором в апреле 2020 г., установлена следующая последовательность выполнения действий сотрудника аптечной организации при розничной продаже лекарственного препарата: 1) получить запрос от пациента; 2) осуществить фармацевтическое консультирование; 3) подобрать необходимые лекарственные препараты; 4) получить согласие пациента на приобретение лекарственных препаратов; 5) поочередно считать коды маркировки DataMatrix 2D-сканером с каждой упаковки лекарственных препаратов; 6) удостовериться, что коды маркировки считались корректно; 7) получить оплату за лекарственный препарат и пробить кассовый чек; 8) выдать пациенту лекарственный препарат, сдачу (при необходимости) и кассовый чек. В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота "излишка" ФГИС МДЛП осуществит вывод лекарственного препарата из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор). Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.