Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА МЕД"
№17260521000021129854
🔢 ИНН:
1700003016
🆔 ОГРН:
1221700000147
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
20.03.2026
🎯
Основание проведения
мотивированное представление
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В ходе проведения международной операции «Пангея XVIII», направленной на пресечение преступной деятельности, связанной с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий 20.03.2026 года в Обществе с ограниченной ответственностью "Альфа Мед", ОГРН – 1221700000147; ИНН: 1700003016; юрид... Еще...В ходе проведения международной операции «Пангея XVIII», направленной на пресечение преступной деятельности, связанной с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий 20.03.2026 года в Обществе с ограниченной ответственностью "Альфа Мед", ОГРН – 1221700000147; ИНН: 1700003016; юридический адрес: 667000, Россия, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 55/2, кв. 4, по адресу места осуществления: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 57 (Центры), лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00622418 от 25.20.2022 получены сведения о нарушении ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Закон об охране здоровья).
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание. Таким образом, хранение медицинских изделий является составной частью обращения медицинских изделий.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
В ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья закреплена обязанность производителя (изготовителя) медицинского изделия разработать техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется в том числе хранение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).
Согласно пп. "ж" пп. 11 п. 6 указанных Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать сведения о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (в том числе температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики).
В Обществе с ограниченной ответственностью "Альфа Мед", по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 57 (Центры) медицинские изделия хранятся в несоответствующих условиях, при температуре +300С (показания гигрометра «Фармацевт»), например: Материал стоматологический для пломбирования каналов-2 уп, которые согласно инструкции «Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С» хранятся при температуре +300С, что также свидетельствует о недостаточном проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в нарушение требований ч.21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 38, 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- ч.21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", в части осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА МЕД" (ИНН: 1700003016)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе проведения международной операции «Пангея XVIII», направленной на пресечение преступной деятельности, связанной с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий 20.03.2026 года в Обществе с ограниченной ответственностью "Альфа Мед", ОГРН – 1221700000147; ИНН: 1700003016; юридический адрес: 667000, Россия, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 55/2, кв. 4, по адресу места осуществления: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 57 (Центры), лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00622418 от 25.20.2022 получены сведения о нарушении ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Закон об охране здоровья).
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание. Таким образом, хранение медицинских изделий является составной частью обращения медицинских изделий.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
В ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья закреплена обязанность производителя (изготовителя) медицинского изделия разработать техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется в том числе хранение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).
Согласно пп. "ж" пп. 11 п. 6 указанных Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать сведения о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (в том числе температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики).
В Обществе с ограниченной ответственностью "Альфа Мед", по адресу: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кочетова, д. 57 (Центры) медицинские изделия хранятся в несоответствующих условиях, при температуре +300С (показания гигрометра «Фармацевт»), например: Материал стоматологический для пломбирования каналов-2 уп, которые согласно инструкции «Хранить в сухом месте при температуре не выше 250С» хранятся при температуре +300С, что также свидетельствует о недостаточном проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в нарушение требований ч.21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 38, 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- ч.21 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", в части осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий.