Проверка Ондар Азията Хулер-ооловна

№17260661000020795548

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В результате (указать нужное): анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 05.02.2026 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что в аптечных организациях имеются лекарственные препараты, которые в длительное время находятся без движения с 2022, 2023, 2024 гг., что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП, возможно, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных: 15.     Индивидуальный предприниматель Ондар Азията Хулер-ооловна (далее - ИП Ондар А.Х.) юридический адрес: 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, д. 24а, кв. 12 (ИНН 171400791691, ОГРН 313172128300028), имеющей лицензию Л042-01194-17/00265853 от 27.12.2016 (действует бессрочно) на осуществление фармацевтической деятельности по адресу местонахождения 15.2. 667003, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Кечил-оола, д. 19, пом. с 2 по 7 (бывшая квартира № 1)-564 уп. ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, возможно, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных в нарушение требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется ежедневный мониторинг движения лекарственных препаратов. Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:  1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «е» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Вышеуказанные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте» и «ЛП не выведен из оборота» в данных организациях, что подтверждает длительность невнесения сведений в ФГИС МДЛП. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п. 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556, вышеуказанные лица признаются субъектами обращения лекарственных средств. К субъектам обращения лекарственных средств относятся медицинские и фармацевтические организации, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие эти виды деятельности. Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.