Проверка МОНГУШ БУЯНМАА Юрьевна

№17260661000021429182

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В результате (указать нужное): анализа сведений о мониторинге качества лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 16.04.2026 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/ установлено, что: 5. Индивидуальный предприниматель "Монгуш Буянмаа Юрьевна" (ИП Монгуш Буянмаа Юрьевна), ИНН 170109478586, ОГРН 322170000013000, юридический адрес: 667011, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Ооржака Лопсанчапа, дом № 31, кв. 11, Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01194-17/00167107 от 18.10.2018, по адресу: 668051, Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Центральная, д. 15, пом. с 1 по 4 (быв.кв. 36) реализованы (проданы) 5 уп. лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 211224 производства АО «Уралбиофарм» (Россия), дата выбытия: 2026.01.06, 2026.01.07, 2026.01.20, 2026.01.29 (2 уп.) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.05.2025 № 01и-455/25 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат производства АО «Уралбиофарм» (Россия) принято решение об отзыве из обращения в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». Согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.05.2025 № 01и-455/25 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат производства АО «Уралбиофарм» (Россия), субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии ч. 1 ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Согласно ст. 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Реализации лекарственные препараты с истекшим сроком годности не подлежат. Таким образом, руководителями вышеизложенных организаций не обеспечено соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента в нарушение ст. 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».  Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 55, 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп «е», «и» п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".