В результате (указать нужное): анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 27.04.2025 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/, также на основании информации, представленной ООО «Оп... Еще...В результате (указать нужное): анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 27.04.2025 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/, также на основании информации, представленной ООО «Оператор-ЦРПТ», из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с усилением контроля за обращением лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» и спиртосодержащей продукции выявлено, что в медицинских организациях ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются лекарственные препараты, которые находятся без движения длительное время.
В обороте имеется:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Сут-Хольская центральная кожуунная больница" (ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ), ИНН 1716001374, ОГРН 1021700713320, юридический адрес: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, улица Алдан-Маадырская, дом 16 "а", имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00367997 от 23.05.2018 выявлено, что в течение длительного времени отсутствует движение лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол», именно
с МНН: Этанол (торговое название: Этиловый спирт) серии 370324 (3 фл), Дата регистрации последней операции 22.07.2024, серии 520324 (4 фл), Дата регистрации последней операции 20.11.2024,
Ответственным лицам необходимо сверить фактическое количество данных серий и наименований, в регулярном режиме обеспечить контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак».
Были получены данные о фактах (указать нужное):
выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7, 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА " СУТ-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1716001374)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В результате (указать нужное): анализа сведений о выбытии лекарственных препаратов из системы маркировки лекарственных препаратов на 27.04.2025 в личном кабинете Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва https://ko.mdlp.crpt.ru/, также на основании информации, представленной ООО «Оператор-ЦРПТ», из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с усилением контроля за обращением лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» и спиртосодержащей продукции выявлено, что в медицинских организациях ответственными лицами контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак» не обеспечивается, имеются лекарственные препараты, которые находятся без движения длительное время.
В обороте имеется:
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва "Сут-Хольская центральная кожуунная больница" (ГБУЗ РТ "Сут-Хольская ЦКБ), ИНН 1716001374, ОГРН 1021700713320, юридический адрес: 668150, Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, улица Алдан-Маадырская, дом 16 "а", имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01194-17/00367997 от 23.05.2018 выявлено, что в течение длительного времени отсутствует движение лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол», именно
с МНН: Этанол (торговое название: Этиловый спирт) серии 370324 (3 фл), Дата регистрации последней операции 22.07.2024, серии 520324 (4 фл), Дата регистрации последней операции 20.11.2024,
Ответственным лицам необходимо сверить фактическое количество данных серий и наименований, в регулярном режиме обеспечить контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак».
Были получены данные о фактах (указать нужное):
выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) требований части 7, 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.