Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ; Цель: выполнение утвержденного ежегодного плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Межрегионального управления № 41 Федерального медико-биологического агентства на 2019 год, размещенного на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации по адресу: genproc.gov.ru.;Задачи: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов; Предмет: соблюдение обязательных требований законодательства в области государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови.

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Не проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента, в соответствии с требованиями Осуществляют подготовку (подогрев) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в клинических отделениях не в соответствии с требованиями; Хранение донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, пробиркой с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость осуществляется не в соответствии с требованиями; Не учитываются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров в соответствии с требованиями; Не осуществляется медицинское обследование донора, допуска донора к донорству врачом, имеющим специализацию по трансфузиологии в соответствии с требованиями; Не применяется оборудование в отделении переливания крови в соответствии с требованиями.
• Нарушена регистрация данных в учетно-регистрационных формах медицинской документации; Не разработаны инструкции, описывающие работы по выдаче, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению; В медицинской документации реципиента - в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов заполняются не все пункты, предусмотренные рекомендуемым образцом протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; В медицинской документации реципиента на титульном листе медицинской карты не вносятся данные результата исследования группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности.

Нарушенный правовой акт:

• п.7 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• п. 93 требований Постановления Правительства Российской Федерацииот 22 июня 2019 г. N 797 «Правила заготовки, хранения, транспортировки, и клинического использования донорской крови и ее компонентов».
• п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 «Правила заготовки, хранения, транспортировки, и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п. п.3.1, 3,2 Приказа Минздрав РФ № 364 от 14.09.2001 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»
• п. 2,2приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов»,
• п. 3, 6,9 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н.
• п.п.13,17,18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 «Правила заготовки, хранения, транспортировки, и клинического использования донорской крови и ее компонентов»
• п.18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и ее компонентов».
• п.1 требований приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения