Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье+"
№181901355094

🔢 ИНН:	1821010240
🆔 ОГРН:	1121821000058
📍 Адрес:	427802, Удмуртская Республика, Малопургинский район, п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье+" (ИНН: 1821010240) , адрес: 427802, Удмуртская Республика, Малопургинский район, п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности;Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

. В ходе проверки установлено, что ООО «Здоровье+» не выполняются требования, предусмотренные п.п. 8, 20, 26 Правил надлежащей аптечной практики, которые утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказа №647н), а именно: В нарушение п.п.8 Приказа №647н - в аптечных пунктах ООО «Здоровье+» отсутствуют терморегистраторы, обеспечивающие непрерывное считывание показаний температуры и влажности в холодильниках для хранения термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. В нарушение п. 20 Приказа №647н, в аптечном пункте ООО «Здоровье+», расположенном по адресу: п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б зона приемки и распаковки лекарственных препаратов находится вне помещения аптечного пункта.При осуществлении процессов хранения лекарственных препаратов ООО «Здоровье+» не выполняются требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58) Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, (п.п.3,8,24,26,32) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, (далее приказ №706н), (п. 21,44,47,49,52) Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ №646н) подлежащих обязательному исполнению, а именно: 10 наименований 24 упаковок.

Нарушенный правовой акт:

Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Выданные предписания:

Исполнять обязательные требования, установленные ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 8, 20 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно руководителю ООО «Здоровье+». 2. Соблюдать требования ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 3. Соблюдать требования ч. 4 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 4. Подтвердить качество или изъять из обращения выявленные при проведении проверки лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима.

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	427805, Удмуртская Республика, Малопургинский район, с. Кечево, ул. Клубная, д. 10, этаж 1, литер А, № 49
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	427802, Удмуртская Республика, Малопургинский район, п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	26.07.2019 09:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	Территориальный орган Росздравнадзора по УР г. Ижевск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	03.07.2019
Длительность КНМ (в днях)	1
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	2
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ломаева Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина С.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	. В ходе проверки установлено, что ООО «Здоровье+» не выполняются требования, предусмотренные п.п. 8, 20, 26 Правил надлежащей аптечной практики, которые утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказа №647н), а именно: В нарушение п.п.8 Приказа №647н - в аптечных пунктах ООО «Здоровье+» отсутствуют терморегистраторы, обеспечивающие непрерывное считывание показаний температуры и влажности в холодильниках для хранения термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. В нарушение п. 20 Приказа №647н, в аптечном пункте ООО «Здоровье+», расположенном по адресу: п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б зона приемки и распаковки лекарственных препаратов находится вне помещения аптечного пункта.При осуществлении процессов хранения лекарственных препаратов ООО «Здоровье+» не выполняются требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58) Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, (п.п.3,8,24,26,32) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, (далее приказ №706н), (п. 21,44,47,49,52) Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ №646н) подлежащих обязательному исполнению, а именно: 10 наименований 24 упаковок.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

. В ходе проверки установлено, что ООО «Здоровье+» не выполняются требования, предусмотренные п.п. 8, 20, 26 Правил надлежащей аптечной практики, которые утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Приказа №647н), а именно: В нарушение п.п.8 Приказа №647н - в аптечных пунктах ООО «Здоровье+» отсутствуют терморегистраторы, обеспечивающие непрерывное считывание показаний температуры и влажности в холодильниках для хранения термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. В нарушение п. 20 Приказа №647н, в аптечном пункте ООО «Здоровье+», расположенном по адресу: п. Яган-Докья, ул. Трактовая, д.4б зона приемки и распаковки лекарственных препаратов находится вне помещения аптечного пункта.При осуществлении процессов хранения лекарственных препаратов ООО «Здоровье+» не выполняются требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58) Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, (п.п.3,8,24,26,32) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, (далее приказ №706н), (п. 21,44,47,49,52) Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ №646н) подлежащих обязательному исполнению, а именно: 10 наименований 24 упаковок.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	26.07.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Исполнять обязательные требования, установленные ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 8, 20 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно руководителю ООО «Здоровье+». 2. Соблюдать требования ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" 3. Соблюдать требования ч. 4 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 4. Подтвердить качество или изъять из обращения выявленные при проведении проверки лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Рысьева Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	проведена

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

проведена

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье+"
ИНН проверяемого лица	1821010240
ОГРН проверяемого лица	1121821000058
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	26.01.2012

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	11.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087866
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1061840017766
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина Светлана Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Петрова Ирина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ломаева Елена Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	09.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия	31.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности;Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- рассмотрение документов юридического лица (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); - обследование используемых деятельности зданий, помещений, строений, сооружений, оборудования (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); -проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); -проверка соблюдения правил в сфере обращения лекарственных средств (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов);

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

- рассмотрение документов юридического лица (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); - обследование используемых деятельности зданий, помещений, строений, сооружений, оборудования (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); -проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов); -проверка соблюдения правил в сфере обращения лекарственных средств (провести в период с «09» июля 2019 г. по «31» июля 2019 г., но не более 15 рабочих часов);

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	26.01.2012
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	78
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Здоровье+" №181901355094