|
🔢 ИНН:
|
1826000670 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021801509333 |
|
📍 Адрес:
|
426039, Россия, Удмуртская Республика, Ижевск, Воткинское шоссе, д.81 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
22.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Городская клиническая больница №7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" (ИНН: 1826000670) , адрес: 426039, Россия, Удмуртская Республика, Ижевск, Воткинское шоссе, д.81
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 426039, УР, Ижевск, ул.Воткинское шоссе, д.81 \n 426050, УР, Ижевск, ул.Буммашевская, д.96 \n 426050, УР, г. Ижевск, ул.Буммашевская, д.96 \n 426039, УР, г. Ижевск, ул.Дзержинского, д.71 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 426039, Россия, Удмуртская Республика, Ижевск, Воткинское шоссе, д.81 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-19T13:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Ижевск, ул. Дзержинского, д.3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-01-22T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 14 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлен |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | не проверялось |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | Ст.58 ФФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выявлено нарушение условий хранения лекарственных средств;В нарушение ст. 38, ст.79 ФЗот 21.11.2011 г. № 323-ФЗ выявлено обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности и незарегистрированного мед.изделия |
| ФИО | Шингаркина С.И. |
|---|---|
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова И.Ю. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ломаева Е.В. |
| Должность | зам. начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шевелева Ю.А. |
| Должность | зам. руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), п.п.3,8,32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н нарушение условий хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (2 наименования 10 упаковок); |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ст. 38, ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности: - 6 наименований -26 штук, незарегистрированных 1 наименование -17 штук |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" выявлено несвоевременное проведение технического обслуживания медицинской техники. |
| Код | 07/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Исполнять требования Приказа Минздравсоцразвития РФ №706н |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 07/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществлять обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 07/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Техническое обслуживание медицинской техники осуществлять в соответствии с технической документацией производителей и Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Стародубцев Игорь Борисович |
|---|---|
| Должность | главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Ст.58 ФФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выявлено нарушение условий хранения лекарственных средств;В нарушение ст. 38, ст.79 ФЗот 21.11.2011 г. № 323-ФЗ выявлено обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности и незарегистрированного мед.изделия |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлен |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | не проверялось |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Городская клиническая больница №7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" |
| ИНН | 1826000670 |
| ОГРН | 1021801509333 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2017-08-28 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087866 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1061840017766 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| ФИО | Шевелева Ю.А. |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Петрова И.Ю. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ломаева Е.В. |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шингаркина С.И. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-22 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-02-18 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий;\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;\nЛицензионный контроль медицинской деятельности;\nЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов юридического лица (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней); - обследование используемых в медицинской деятельности зданий, помещений, строений, сооружений, оборудования (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней); - проверка соответствия лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней); - проверка соблюдения правил в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней); |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией, и скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий, в количествах, предусмотренных НД и ГФ, необходимых для проведения анализа (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней); - отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих нормативной документации (провести в период с «22» января 2019 г. по «18» февраля 2019 г., но не более 20 рабочих дней) |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-08-28 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 4 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-15 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 24 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-13 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: гл.4 ст.9; гл.8 ст.45 (п.п. 3 6, 8), ст.46 (п.п. 1 8, 10, 12), гл.9 ст.47 п.п. 1, 2, 4 7, гл. 10 ст.52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 64; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ст. 6 (пункт 1), ст. 10, ст. 11 (пункты 1, 2), ст. 37 (пункт 1), ст. 40, ст. 43 (пункт 3), ст. 48, ст. 50 (пункты 2 5, 7), ст. 79, ст. 90, ст.ст. 69, 70 ,73 (пункт 2), ст. 4, ст.6 , ст. 7, ст. 9, ст. 10, ст. 11, ст. 13, ст. 16, ст. 17, ст. 18, ст. 19, ст. 20, ст.21, ст. 22, ст. 23, ст. 24, ст. 25, ст. 26, ст. 37, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст. 42, ст. 43, ст.46 , ст. 48, ст. 51, ст. 52, ст. 54, ст. 55, ст. 56, ст. 57, ст. 58, ст. 59, ст. 60, ст.61, ст. 62, ст. 63, ст. 64, ст. 65, ст. 69, ст. 79, ст.79.1 , ст. 87, ст. 88, ст. 89, ст. 90, ст. 97, ст. 98, ст. 100, ст. 70, ст. 73, ст. 74, ст. 75, ст.79, ст. 96 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: ст. 12, 19 (пункты 2, 4, 5, 6, 7, 8, 11), ст. 20. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |