Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушение статьи 38 п. 5 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", выявлено обращение (хранение и использование) незарегистрированного медицинского изделия; недоброкачественного медицинского изделия и приостановленного в применении медицинского изделия, связи с угрозой причинения вреда здоровью; выявлено не проведение технического обслуживания медицинской техники используемой при проведении физиотерапевтических лазерных процедур.

Нарушенный правовой акт:

• Согласно ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.Согласно п.п.5, ч.1 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Медицинская организация обязана: обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Выданные предписания:

• 1. Соблюдать п.4 ст. 38, п.5 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ч. 4 ст.38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в части использования в медицинской деятельности разрешенных в применении медицинских изделий, а именно: - отслеживать письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделиях и медицинских изделий приостановленных в применении, размещенные на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/, в постоянном (ежедневном) режиме, подлежащие изъятию; - провести инвентаризацию всего оборудования, используемого в медицинской деятельности, в случае выявления медицинских изделий, указанных в письмах Росздравнадзора, изъять из обращения, составить Акт о перемещении в карантинную зону, с последующей утилизацией (консервированием); - о проведенной в течение месяца работе по письмам Росздравнадзора, информировать Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике ежемесячно до 3-го числа месяца, следующего за отчетным. 2. Уничтожить в организации, имеющей лицензию на данный вид деятельности, незарегистрированное и недоброкачественное медицинское изделие; 3. Осуществлять техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с технической документацией производителей и Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники».