|
🔢 ИНН:
|
1829007313 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021801095216 |
|
📍 Адрес:
|
427622, Удмуртская Республика, Глазов, ул. Тани Барамзиной, д.8 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть № 41" федерального медико-биологического агентства (ИНН: 1829007313) , адрес: 427622, Удмуртская Республика, Глазов, ул. Тани Барамзиной, д.8
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 427620, Удмуртская республика, Глазов, ул. Мира, д.22, корпус 24 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 427622, Удмуртская Республика, Глазов, ул. Тани Барамзиной, д.8 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Филиал |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-30T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Ижевск |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-07-09T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 1 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ломаева Е.В. |
|---|---|
| Должность | зам. начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шингаркина С.И. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. В нарушение п. 12 приказа №706н, на медицинском посту терапевтического отделения МСЧ №41, в шкафу, в общей массе лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи, хранится лекарственный препарат с истекшим сроком годности. При этом, в помещении имеется место для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. 2. В нарушение п. 5 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» МСЧ №41 при осуществлении медицинской деятельности осуществлялось обращение медицинской техники необеспеченной своевременным техническим обслуживанием |
| Код | 31/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Соблюдать требования Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 2. Техническое обслуживание медицинской техники осуществлять в соответствии с технической документацией производителей и Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Согласно п. 12. приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ 3706н)- При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.Согласно ч. 3 ст. 38 Закона №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно письму Минздрава РФ от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» - Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Фаткулина Д.В. |
|---|---|
| Должность | и.о. начальника |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-08-30T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Ижевск |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-07-09T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 9 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 11 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ломаева Е.В. |
|---|---|
| Должность | зам. начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шингаркина С.И. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фаткулина Д.В. |
|---|---|
| Должность | и.о. начальника |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | не выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлен |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть № 41" федерального медико-биологического агентства |
| ИНН | 1829007313 |
| ОГРН | 1021801095216 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2000-03-18 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-06-26 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087866 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1061840017766 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Петрова Ирина Юрьевна |
|---|---|
| Должность | Старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Красноперов Игорь Александрович |
| Должность | Заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ломаева Елена Валерьевна |
| Должность | Заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лутфуллина Дилара Рифовна |
| Должность | Старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шингаркина Светлана Ивановна |
| Должность | Старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов юридического лица |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование используемых в медицинской деятельности зданий, помещений, строений, сооружений, оборудования |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соответствия лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности |
| Дата начала | 2019-08-23 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-23 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование условий хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | исследование порядка и условий приемки, контроля качества, хранения, реализации лекарственных средств из товарной массы, размещение в карантинной зоне, возврат поставщику или уничтожение в установленном порядке |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих нормативной документации |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-30 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор образцов лекарственных средств для экспертизы их качества по показателям, установленным нормативной документацией, и скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий, в количествах, предусмотренных НД и ГФ, необходимых для проведения анализа |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля |
| Дата начала | 2019-07-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-09 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2000-03-18 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 97 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-01 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 84 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-20 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |