Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. В нарушение п. 12 приказа №706н, на медицинском посту терапевтического отделения МСЧ №41, в шкафу, в общей массе лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи, хранится лекарственный препарат с истекшим сроком годности. При этом, в помещении имеется место для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. 2. В нарушение п. 5 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» МСЧ №41 при осуществлении медицинской деятельности осуществлялось обращение медицинской техники необеспеченной своевременным техническим обслуживанием

Нарушенный правовой акт:

• Согласно п. 12. приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Приказ 3706н)- При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.Согласно ч. 3 ст. 38 Закона №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно письму Минздрава РФ от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» - Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
• Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

Выданные предписания:

• 1. Соблюдать требования Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 2. Техническое обслуживание медицинской техники осуществлять в соответствии с технической документацией производителей и Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники».