РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "Вариант"
№181902709471

🔢 ИНН:
1840002407
🆔 ОГРН:
1111840010480
📍 Адрес:
426053, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Салютовская, д.75
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Вариант" (ИНН: 1840002407) , адрес: 426053, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Салютовская, д.75

Причина проверки:

проверка материалов, зарегистрированных в КУСП ДЧ МВД по УР за №2647 от 09.04.2019г. (исх. №3/2345 от 10.04.2019г.; вх. №416 от 10.04.2019г.) по факту реализации ООО «Вариант» незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г. в ООО «Медицина 24». предотвращение обращения незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Выявлено обращение (реализация) незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30ML. 2-way/2-ходовой», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г.
Нарушенный правовой акт:
  • Согласно ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).
  • Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 426053, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Салютовская, д.75
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 426053, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Салютовская, д.75
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.05.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ижевск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 15.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 6
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шингаркина С.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлено обращение (реализация) незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30ML. 2-way/2-ходовой», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Согласно ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Непогодина Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности от 13.05.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "Вариант"
ИНН проверяемого лица 1840002407
ОГРН проверяемого лица 1111840010480

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 08.05.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087866
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061840017766
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ломаева Елена Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шингаркина Светлана Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Ирина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 10.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проверка материалов, зарегистрированных в КУСП ДЧ МВД по УР за №2647 от 09.04.2019г. (исх. №3/2345 от 10.04.2019г.; вх. №416 от 10.04.2019г.) по факту реализации ООО «Вариант» незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г. в ООО «Медицина 24». предотвращение обращения незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов, представленных юридическим лицом (провести в период с «14» мая 2019 г. по «10» июня 2019 г., но не более 20 рабочих дней);

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 65
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 08.05.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой