Причина проверки:

Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в связи с причинением вреда здоровью Ившиной Н.А. при проведении рентгенографии тазобедренных суставов в БУЗ УР «ГП №10 МЗ УР» 15.04.2019г. на Рентген аппарате марки «Протон» (обращение гражданина от 24.07.2019г. вх. № 01-20/И-210).

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В нарушение п.3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ, п. 2 Приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", а также п. 11.2 приказа главного врача БУЗ УР «ГП №10 МЗ УР» от 03.10.2017г №229 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий» информация о произошедшем неблагоприятном событии при эксплуатации Рентгеновского аппарата специалистами БУЗ УР «ГП №10 МЗ УР» в Росздравнадзор не направлена.
• Использование недоброкачественного медицинского изделия
• В нарушении ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ от 11.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291: не соблюдает установленные требования, которые регламентированы в приказе от 30.06.2017г. № 169 «О внутреннем контроле качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности в БУЗ УР «ГП № 10 МЗ УР», в части организации проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности (раздел 7 приказа).

Нарушенный правовой акт:

• Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон №323-ФЗ) - Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
• В соответствии п.п.5, ч.1 ст.79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Медицинская организация обязана: обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий

Выданные предписания:

• 1. Исполнять требования п.11 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 11.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»: вести медицинскую документацию в установленном порядке. 2. Исполнять требования ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ от 11.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291: соблюдать установленные требования, которые регламентированы в приказе от 30.06.2017г. № 169 «О внутреннем контроле качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности в БУЗ УР «ГП № 10 МЗ УР». 3. Исполнять требования п.3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ от 11.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», п. 2 Приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" 4. Обеспечить обращение медицинского изделия «Комплекс рентгеновский диагностический «КРД - «Протон» по ТУ 9442-001-81267127-2010, производства ООО «ПМП «Протон», Россия, г. Тула, ул. Болдина, д.98, корп. А., заводской номер образца: №К/12.0141, год изготовления: 2012 в соответствии со ст. 38, п. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".