Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
№181903804266

🔢 ИНН:	1835031716
🆔 ОГРН:	1021801656293
📍 Адрес:	426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 98а
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.10.2019

🎯

Основание проведения

Проверка фактов проведения клинических испытаний медицинских изделий с нарушением требований законодательства

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" (ИНН: 1835031716) , адрес: 426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 98а

Выявленные нарушения (1 шт.):

выявлено производство (изготовление) и осуществление обращения (хранение, применение при оказании медицинских услуг населению по кератопластике и реализация) незарегистрированных медицинских изделий, что является нарушением нормативных правовых актов Российской Федерации - п.п. 3, 4, 13, 15 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416.

Нарушенный правовой акт:

Согласно ч. 4 ст.38 Закона №323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно п. 15 ст. 38 Закона №323-ФЗ производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, запрещено.
Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

Выданные предписания:

Исключить из обращения медицинские изделия, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) производства отделения заготовки трупных тканей «Биопласт» БУЗ УР «РОКБ МЗ УР»: - «Материал для кератопластики (нативный)», - «Материал для кератопластики», - «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010» для кератопластики» с использованием склерально-роговичного лоскута.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 98а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Категория риска	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-11-06T16:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	г. Ижевск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-10-09T10:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	21
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Шевелева Ю.А.
Должность	зам. руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шишкина Е.С.
Должность	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шингаркина С.И.
Должность	старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Валеева А.А.
Должность	зам. начальника управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Дмитриева А.С.
Должность	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Ломаева Е.В.
Должность	зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	выявлено производство (изготовление) и осуществление обращения (хранение, применение при оказании медицинских услуг населению по кератопластике и реализация) незарегистрированных медицинских изделий, что является нарушением нормативных правовых актов Российской Федерации - п.п. 3, 4, 13, 15 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

выявлено производство (изготовление) и осуществление обращения (хранение, применение при оказании медицинских услуг населению по кератопластике и реализация) незарегистрированных медицинских изделий, что является нарушением нормативных правовых актов Российской Федерации - п.п. 3, 4, 13, 15 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	44/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-06
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Исключить из обращения медицинские изделия, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) производства отделения заготовки трупных тканей «Биопласт» БУЗ УР «РОКБ МЗ УР»: - «Материал для кератопластики (нативный)», - «Материал для кератопластики», - «Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010» для кератопластики» с использованием склерально-роговичного лоскута.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Согласно ч. 4 ст.38 Закона №323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно п. 15 ст. 38 Закона №323-ФЗ производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, запрещено.
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

Согласно ч. 4 ст.38 Закона №323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно п. 15 ст. 38 Закона №323-ФЗ производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований, запрещено.

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Музлов Владимир Михайлович
Должность	главный врач БУЗ УР «РОКБ МЗ УР
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель
ФИО	Гиззатуллина Екатерина Александровна
Должность	заместитель главного врача по медицинской части
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Гученко Юлия Борисовна -
Должность	заместитель главного врача по внебюджетной деятельности.
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель
ФИО	Мокрушин Сергей Эдуардович
Должность	заведующий отделением забора трупных тканей
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	ознакомлен

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

ознакомлен

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
ИНН	1835031716
ОГРН	1021801656293

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-10-07

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087866
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1061840017766
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ	-

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Шевелева Ю.А.
Должность	заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шишкина Е.с.
Должность	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Ломаева Е.В.
Должность	зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Дмитриева А.С.
Должность	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Валеева А.А.
Должность	заместитель начальника Управления
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Шингаркина С.И.
Должность	старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-10-09
Дата окончания проведения мероприятия	2019-11-06
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	г. Ижевск
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	первый заместитель прокурора республики
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	И.В. Грибов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Проверка фактов проведения клинических испытаний медицинских изделий с нарушением требований законодательства

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- рассмотрение документов, представленных юридическим лицом - обследование зданий, помещений, строений, сооружений, оборудования, в которых осуществляется обращение незарегистрированного медицинского изделия - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий
Дата начала	2019-10-09
Дата окончания проведения мероприятия	2019-11-06

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	127
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-09-30
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-09-30
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	127
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-09-30

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

Федеральный закон от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки