Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
№181903913063

🔢 ИНН:	1833002854
🆔 ОГРН:	1021801508156
📍 Адрес:	426039, Удмуртская Республика, город Ижевск, ул.Воткинское Шоссе, д.57
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	29.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" (ИНН: 1833002854) , адрес: 426039, Удмуртская Республика, город Ижевск, ул.Воткинское Шоссе, д.57

Причина проверки:

Проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в связи с извещениями о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий: -«Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут» производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012г. №ФСЗ 2012/13279, - «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019г. № ФСЗ 2009/05069

Проверяемый правовой акт:

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ст. 38, 96; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»: п. 2, 12и, 13, 16; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: п. 2, 4, 6; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09. 2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: п. 2, 3, 4;

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	426039, Удмуртская Республика, город Ижевск, ул.Воткинское Шоссе, д.57
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	25.11.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Ижевск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	29.10.2019
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	2
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина С.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ломаева Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Швецов О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	и.о. главного врача
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате	нарушений не выявлено
Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	ознакомлен

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
ИНН проверяемого лица	1833002854
ОГРН проверяемого лица	1021801508156

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	28.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087866
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1061840017766
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ	-

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ломаева Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина С.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	26.11.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	Прокуратура Удмуртской Республики
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	первый заместитель прокуровра
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	И.В. Грибов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в связи с извещениями о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий: -«Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ACID, полиглактин 910 и кетгут» производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012г. №ФСЗ 2012/13279, - «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019г. № ФСЗ 2009/05069

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- рассмотрение документов, представленных юридическим лицом - отбор образцов медицинских изделий - проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей между использованием медицинских изделий и угрозой причинением вреда жизни и здоровью.
Дата начала проведения мероприятия	29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	26.11.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	145
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	25.10.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	25.10.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	145
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	25.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ст. 38, 96; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»: п. 2, 12и, 13, 16; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: п. 2, 4, 6; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09. 2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: п. 2, 3, 4;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ст. 38, 96; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»: п. 2, 12и, 13, 16; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: п. 2, 4, 6; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09. 2012 г. № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»: п. 2, 3, 4;

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки