Причина проверки:

Проверка фактов, указанных в обращении гражданина Демина Д.Н. от 04.06.2020 г. №01-20/Д-183 по факту реализации 18.05.2020г. лекарственного пре-парата «Хлорпротиксен» в количестве восьми упаковок Демину Д.Д., послуживший основанием его смерти

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушение п.п. 1, 2 статьи 55, п. 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.п. 7, 10, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении ", п.п. 3 а, 8, 9 в, 14, 17, 59, 60, 62, 63 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Нарушенный правовой акт:

• В соответствии с п. 7 Приказа №403н - лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт Согласно п. 15 Приказа №403н - рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. На основании п. 10 Приказа №403н - единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Выданные предписания:

• 1. В соответствии с п. 1 статьи 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.042010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» соблюдать требования Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно: провести мероприятия, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе - обеспечить проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - провести актуализацию знаний законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан работников аптечного пункта; - организовать деятельность по проведению внутреннего аудита предприятия с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. 2. Соблюдать требования Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.