Причина проверки:

соблюдение санитарного законодательства и законодательства в сфере технического регулирования

Цели, задачи проверки:

Постановление Правительства РФ от 23112009 944

Выявленные нарушения (5 шт.):

• согласно Экспертному заключению 1532 от 31032021г не организовано проведение производственного контроля посредством проведения лабораторных исследований и испытаний факторов производственной среды температура влажность освещение искусственное показателей микробной обсемененностью воздушной среды контроль за работой стерилизующей аппаратуры контроль стерильности изделий медицинского назначения не представлены результаты лабораторных исследований и испытаний факторов производственной среды за 2020 год
• емкости с рабочими растворами дезинфицирующих средств не имеют полной информации надписи этикетки с указанием средства его концентрации назначения даты приготовления предельного срока годности раствора Так в стоматологическом кабинете 1 имеется емкость с 1 раствором абактерила концентрата на которой не указано назначения раствора В стоматологическом кабинете 1 и в хирургическом кабинете имеются емкости с 1 раствором абактерила концентрата на которых не указано назначения раствора В стерилизационной имеется емкость для дезинфекции изделий медицинского назначения на которой отсутствует надпись с указанием средства его концентрации назначения даты приготовления предельного срока годности раствора фото проверки от 17032021 1 2 3
• 17032021 с 0930 до 1100 часов в ходе плановой выездной проверки в ООО «Клиника Черных» по адресу УР г Сарапул ул Пугачева 38 установлено что на упаковках со стерильным материалом хранящимся в стеризационной ООО «Клиника Черных» не указаны сроки хранения стерильного материала только дата стерилизации фото проверки от 17032021 45 Нарушение пункта 225 главы II СанПиН 213263010
• контроль режимов стерилизации внутри упаковок со стерильным материалом не проводится Так параметры режима стерилизации температура стерилизации и время стерилизационной выдержки контролируются химическим методом с помощью индикаторов воздушной стерилизации химических одноразовых «Стериконт В ВИНАР» Индикаторы «Стериконт В ВИНАР» размещаются как внутри камеры воздушного стерилизатора так и внутри упаковок с инструментом В соответствии с инструкцией 15400804ИП по применению индикаторов воздушной стерилизации химических одноразовых «Стериконт В ВИНАР» раздел 3 противопоказания к применению не допускается размещать индикаторы Стериконт внутри стерилизуемых изделий упаковок т стерилизационных коробок Для этого необходимо использовать индикаторы СтеритестВ или СтеритестВл фото проверки от 17032021 6 7 8 Таким образом не представляется возможным оценить параметры стерилизации температуру стерилизации и время стерилизационной выдержки внутри упаковки со стерилизуемыми инструментами
• 17032021 с 0930 до 1100 часов в ходе плановой выездной проверки в ООО «Клиника Черных» по адресу УР г Сарапул ул Пугачева 38 установлено что стены в кабинете 1 имеют дефекты отделки в виде трещин что не позволяет проводить качественную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств фото проверки от 17032021 9 10 11

Нарушенный правовой акт:

• статьи 11 ч1 ст 32 ч1 ст29 Федерального Закона от 30031999г 52 п 21 455 4530 санитарных правил СП 21367820
• пункта 111 главы II СанПиН 213263010
• пункта 56 раздела I СанПиН 213263010
• п 8328 главы V и п 235 главы II СанПиН 213263010 а также инструкции 15400804ИП по применению индикаторов воздушной стерилизации химических одноразовых «Стериконт В ВИНАР»
• пункта 27 санитарных правил СП 21367820
• Часть 3 статьи 9 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ

Выданные предписания:

• Обеспечить проведение лабораторных исследований и испытаний факторов производственной среды температура влажность освещение искусственное показателей микробной обсемененностью воздушной среды контроль за работой стерилизующей аппаратуры контроль стерильности изделий медицинского назначения в помещениях ООО «Клиника Черных» по адресу УР г Сарапул ул Пугачева д 38 в полном объеме в соответствии с программой производственного контроля
• Обеспечить маркировку емкостей с рабочими растворами дезинфицирующих средств в стоматологическом кабинете 1 в хирургическом кабинете в стерилизационной ООО «Клиника Черных» УР г Сарапул ул Пугачева д 38 с указанием средства его концентрации назначения даты приготовления предельного срока годности раствора
• Обеспечить маркировку сроков хранения стерильного материала на упаковках со стерильным материалом изделиями медицинского назначения в ООО «Клиника Черных» УР г Сарапул ул Пугачева д 38
• Обеспечить контроль параметров режима стерилизации изделий медицинского назначения ООО «Клиника Черных» УР г Сарапул ул Пугачева д 38 с помощью химических индикаторов предназначенных для контроля режимов внутри упаковок со стерильным материалом
• Обеспечить устранение дефектов отделки стен в кабинете 1 ООО «Клиника Черных» по адресу УР г Сарапул ул Пугачева д 38