Причина проверки:

деятельность юридического лица по соблюдению требований биологической безопасности с лабораторным исследованием объектов окружающей среды на РНК SARSCoV2 в области санитарноэпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

настоящая проверка проводится на основании п3 ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с целью реализации пункта 4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв и исполнения приказа руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Не в полном объеме проводятся санитарнопротивоэпидемические профилактические мероприятия по предупреждению возникновения и распространения инфекций связанных с оказанием медицинской помощи в тч в части дезинфекции по контролю дезинфицирующих средств по планировки благоустройству медицинских организаций и обеспечению безопасных условий труда медицинских работников в том числе мероприятия по осуществлению производственного контроля В боксированных помещениях лаборатории не проводится проверка фильтров вентиляции на защитную эффективность В лаборатории рабочая зона разбора и первичной обработки материала зона 1 и рабочая зона амплификации зона 3 не являются боксированными помещениями не разделены на бокс и предбокс двери рабочих комнат деревянные плотно не закрываются образуя щели не обеспечивают герметичность Маркировка уборочного инвентаря не соответствует названиям помещений При осуществлении медицинской деятельности с целью профилактики инфекционных заболеваний в том числе внутрибольничных не проводится производственный контроль с применением лабораторных исследований за соблюдением санитарнопротивоэпидемических требований дезинфекционных мероприятий лабораторные исследования и испытания факторов производственной среды скорость движения воздуха биологический фактор в лаборатории ПЦРдиагностики не проводится контроль вновь поступающих на склад партии дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества В программу производственного контроля не включен контроль поступающих в медицинскую организацию дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества контроль вентиляции в боксах лаборатории на защитную эффективность При приготовлении рабочего раствора не соблюдается требования таблицы 1 Инструкции 29316И от 18072016г по применению дезинфицирующего средства «ХлормисептР»

Нарушенный правовой акт:

• стст 11 29 32 Федерального закона 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» пп 21 26 СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» пп 2324 236 237 2313 21212 21217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 33 раздела III СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» п 53 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы ампликации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы 14 групп патогенности» п 34 СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»
• п3 ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» приказ руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»

Выданные предписания:

• 1Проводить в боксированных помещениях лаборатории проверку вентиляции на защитную эффективность представить документы подтверждающие проверки вентиляции на защитную эффективность п 2324 СП 13232208 Срок исполнения до 20122021г 2Организовать боксированные помещения в лаборатории бокс и предбокс для рабочей зоны разбора и первичной обработки материала зона 1 и рабочей зоны амплификации зона 3 пп 236 237 СП 13232208 п53 МУ 13256909 Срок исполнения до 20122021г 3Привести в лаборатории двери в соответствии с п 2313 СП 13232208 Срок исполнения до 20122021г 4Проводить в лаборатории маркировку уборочного инвентаря в соответствии названиям помещений п 21217 СП 13232208 Срок исполнения до 25062021г 5Проводить контроль вновь поступающих на склад партии дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества представить подтверждающие документы п 21212 СП 13232208 Срок исполнения до 25062021г 6Включить в программу производственного контроля БУЗ УР «РКДЦ МЗ УР контроль дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества контроль вентиляции в боксах лаборатории на защитную эффективность п 33 раздела III «Требования к программе плану производственного контроля» СП 11105801 п 33 раздела III «Требования к программе плану производственного контроля» СП 11105801 п 2324 п 21212 СП 13232208 Срок исполнения до 25062021г7Приготовить рабочие растворы дезинфицирующего средства «ХлормисептР» в ПЦР лаборатории согласно инструкции по применению представить протокол лабораторного исследования п 34 СП 35137803 Срок исполнения до 25062021гИнформацию о выполнении настоящего предписания необходимо направить в Управление Роспотребнадзора по Удмуртской Республике по адресу г Ижевск ул Ленина д 106 в сроки до 25062021г 20122021г