РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РЕПРОДУКТИВНОГО ЗДОРОВЬЯ"
№18240371000015255155

🔢 ИНН:
1831097900
🆔 ОГРН:
1041800265077
📍 Адрес:
426009, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Ленина, д 81
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РЕПРОДУКТИВНОГО ЗДОРОВЬЯ" (ИНН: 1831097900) , адрес: 426009, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Ленина, д 81

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1831097900
ОГРН проверяемого лица 1041800265077
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РЕПРОДУКТИВНОГО ЗДОРОВЬЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.90
Наименование проверочного листа Деятельность в области медицины прочая

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 426009, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. Ленина, д 81

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Ирина Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - подпункта «Г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. ООО «ЦРЗ», не обеспечивает контроль за внесением информации о выводе из оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с пунктом 7 Постановления №852 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ООО «ЦРЗ» принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы предоставления сведений в ФГИС МДЛП о движение лекарственных препаратов для медицинского применения, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ООО «ЦРЗ».
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган), в соответствии с п. 10. постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", проведен анализ данных по обороту лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Территориальным органом получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части внесения сведений о движении лекарственных препаратов в юридическом лицом ООО «ЦРЗ», а именно: ООО «ЦРЗ», осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01129-18/00342946 от 11.12.2019 и выводит из оборота лекарственные препараты для оказания медицинской помощи, без использования технических средство информационного обмена, предназначенных для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов и проверки кодов маркировки (регистраторов выбытия). В соответствии с пп. «б» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"). Согласно подпункту «Г» пункта 6 на медицинскую организацию при осуществлении им медицинской деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение №1556). В соответствии с п. 51 Положения №1556 - Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. При этом п. 2 Положения №1556 определено, что "регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки. Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи или путем отпуска бесплатно лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе. В случае неработоспособности регистратора выбытия, подтвержденной уведомлением, направляемым субъектом обращения лекарственных средств оператору системы мониторинга, передача сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно или отпуска при оказании медицинской помощи на период восстановления работоспособности или замены регистратора выбытия осуществляется субъектом обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга. Таким образом, в нарушение подпункта «Г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «ЦРЗ» вносит ФГИС МДЛП сведения о Выводе из обращения лекарственных препаратов без использования технических средств информационного обмена (регистраторов выбытия).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой