Предостережение:

• Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрел обращения от 09.08.2024 №№171737,171738, поступившее в систему ФГИС МДЛП (неавторизированное по ЕСИА) перенаправленное из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части внесения недостоверных сведений о движении лекарственных препаратов юридическом лицом АЛНАШСКОЕ РАЙПО, а именно: 11.06.2024г. по адресу осуществления деятельности 427896, Удмуртская Республика, Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д. 21 внесены сведения по схеме ФГИС МДЛП 552 – «Вывод из оборота - Списание без передачи на уничтожение» на лекарственные препараты: Лоперамид таблетки 2 мг №20 сер. 040323, Полисорб МП сер П64030923 (приложено). 07.08.2024 в 10:46 – ранее выведенные из оборота в ФГИС МДЛП препараты реализованы покупателю через ККТ (фото чека приложен). Таким образом, покупателю были проданы через ККТ (реализованы) лекарственные препараты, ранее выведенные из оборота из ФГИС МДЛП упаковки препаратов. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение №1556). В соответствии с п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. Таким образом, в нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547, п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» АЛНАШСКОЕ РАЙПО внесла в систему МДЛП недостоверные сведения о движении лекарственных препаратов "Лоперамид" и «Полисорб МП», а именно, в ФГИС МДЛП внесены сведения о Выводе из обращения фактически имеющихся лекарственных препаратов. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. АЛНАШСКОЕ РАЙПО принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы предоставления сведений в ФГИС МДЛП о движение лекарственных препаратов для медицинского применения, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в АЛНАШСКОЕ РАЙПО.