РОСПРОВЕРКИ

Проверка АЛНАШСКОЕ РАЙОННОЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ ОБЩЕСТВО
№18240661000011961688

🔢 ИНН:
1801005073
🆔 ОГРН:
1021800841534
📍 Адрес:
427896, Республика Удмуртская, р-н Алнашский, с Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д 21
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АЛНАШСКОЕ РАЙОННОЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ ОБЩЕСТВО (ИНН: 1801005073) , адрес: 427896, Республика Удмуртская, р-н Алнашский, с Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д 21

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1801005073
ОГРН проверяемого лица 1021800841534
Наименование проверочного листа АЛНАШСКОЕ РАЙОННОЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ ОБЩЕСТВО
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 427896, Республика Удмуртская, р-н Алнашский, с Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д 21

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Петрова Ирина Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрел обращения от 09.08.2024 №№171737,171738, поступившее в систему ФГИС МДЛП (неавторизированное по ЕСИА) перенаправленное из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части внесения недостоверных сведений о движении лекарственных препаратов юридическом лицом АЛНАШСКОЕ РАЙПО, а именно: 11.06.2024г. по адресу осуществления деятельности 427896, Удмуртская Республика, Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д. 21 внесены сведения по схеме ФГИС МДЛП 552 – «Вывод из оборота - Списание без передачи на уничтожение» на лекарственные препараты: Лоперамид таблетки 2 мг №20 сер. 040323, Полисорб МП сер П64030923 (приложено). 07.08.2024 в 10:46 – ранее выведенные из оборота в ФГИС МДЛП препараты реализованы покупателю через ККТ (фото чека приложен). Таким образом, покупателю были проданы через ККТ (реализованы) лекарственные препараты, ранее выведенные из оборота из ФГИС МДЛП упаковки препаратов. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение №1556). В соответствии с п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. Таким образом, в нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547, п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» АЛНАШСКОЕ РАЙПО внесла в систему МДЛП недостоверные сведения о движении лекарственных препаратов "Лоперамид" и «Полисорб МП», а именно, в ФГИС МДЛП внесены сведения о Выводе из обращения фактически имеющихся лекарственных препаратов.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрел обращения от 09.08.2024 №№171737,171738, поступившее в систему ФГИС МДЛП (неавторизированное по ЕСИА) перенаправленное из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части внесения недостоверных сведений о движении лекарственных препаратов юридическом лицом АЛНАШСКОЕ РАЙПО, а именно: 11.06.2024г. по адресу осуществления деятельности 427896, Удмуртская Республика, Варзи-Ятчи, ул. Комсомольская, д. 21 внесены сведения по схеме ФГИС МДЛП 552 – «Вывод из оборота - Списание без передачи на уничтожение» на лекарственные препараты: Лоперамид таблетки 2 мг №20 сер. 040323, Полисорб МП сер П64030923 (приложено). 07.08.2024 в 10:46 – ранее выведенные из оборота в ФГИС МДЛП препараты реализованы покупателю через ККТ (фото чека приложен). Таким образом, покупателю были проданы через ККТ (реализованы) лекарственные препараты, ранее выведенные из оборота из ФГИС МДЛП упаковки препаратов. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение №1556). В соответствии с п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. Таким образом, в нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547, п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» АЛНАШСКОЕ РАЙПО внесла в систему МДЛП недостоверные сведения о движении лекарственных препаратов "Лоперамид" и «Полисорб МП», а именно, в ФГИС МДЛП внесены сведения о Выводе из обращения фактически имеющихся лекарственных препаратов. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. АЛНАШСКОЕ РАЙПО принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы предоставления сведений в ФГИС МДЛП о движение лекарственных препаратов для медицинского применения, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в АЛНАШСКОЕ РАЙПО.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой