Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ПАЛЛАДИУМ"
№18240661000016058301

🔢 ИНН:	1841008899
🆔 ОГРН:	1101841001107
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	31.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ПАЛЛАДИУМ" (ИНН: 1841008899)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1841008899
ОГРН проверяемого лица	1101841001107
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ПАЛЛАДИУМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина Светлана Ивановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	По результатам рассмотрения обращения Е. о лекарственном обеспечении ребенка-инвалида
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило обращение Е. перенаправленное из Прокуратуры Игринского района по вопросу назначения лекарственного препарата под торговым наименованием: «Кеппра» её ребенку Д., согласно рекомендациям ООО «МЦ «Палладиум». Согласно письму ООО «МЦ Палладиум» от 10.10.2024г. №63 с приложением Протокола решения врачебной комиссии ООО «МЦ «Палладиум» от 02.10.2023г. №50 – «ввиду отсутствия данных, в том числе заключений клинических фармакологов о биоэквивалентности дженерических левотирацетамов с оригинальной Кеппрой проведенной ранее коррекцией противосудорожной терапии на амбулаторном этапе – назначение леветирацетами под торговым наименованием «Кеппра», стабилизацией состояния на фоне длительного приема данного препарата к моменту госпитализации, риском срыва ремиссии вплоть до развития SUDEP при смене производителя, продолжить прием препарата «Кеппра» в дозе 2,5 мл 2 раза в сутки». «Данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении дженериков препарата «Леветирацетам» Д.не представлено». Вместе с тем, согласно Выписке из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г. - пациентке Д. «рекомендовано: • Наблюдение невролога по месту жительства; • Рекомендации психиатра; • Леветирацетам 100 мг/мл по 4 мл 2 раза в день 2 недели далее 3,5 мл 2 раза в день 2 недели, далее 4 мл. • Ботуллинотерапия через 3 мес (12 недель); • Повторная госпитализация для контроля АЭТ через 6 месяцев». Как правильно формулирует в своем обращении Е. – имеется два основания для назначения и выписки рецептов на лекарственные препараты по торговым наименованиям: - индивидуальная непереносимость; - по жизненным показаниям. Как следует из вышенаписанного, основания назначения по «индивидуальной непереносимости» отсутствуют. А основания «по жизненным показаниям» не зафиксированы в Выписках из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г., №1711 от 06.10.2023г. самим ООО «МЦ «Палладиум». Кроме того, «МЦ «Палладиум» рекомендует ребенку лекарственный препарат по МНН: Леветирацетам 100 мг/мл, а не ТН: «Кеппра». В соответствии с Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» – федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию является «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей». Таким образом, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах является открытой, и доступной для всех заинтересованных лиц по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru. Согласно Реестру – на территории Российской Федерации зарегистрированы пять торговых наименований лекарственного препарата по МНН: Леветирацетам 100 мг/мл. Исходя из этого, специалистами ООО «МЦ «Палладиум» лекарственный препарат по ТН: «Кеппра» не рекомендован. Допуская оформление медицинских документов с нарушением требований действующего законодательства, ООО «МЦ «Палладиум»: - вводит Е.. в заблуждение, предоставляя недостоверную информацию о последующих после стационарного лечения препаратом «Кеппра» - рекомендациях продолжить лечение препаратом по торговому наименованию; - делает несостоятельными свои же назначения, допуская прерывность в лечении пациента. Ребенок-инвалид Д. получает первичную медицинскую помощь в медицинской организации по территориальному принципу – БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР». Порядок, регулирующий предоставление первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 (далее – Порядок). В соответствии с п. 5 Порядка - участковый терапевт, осуществляющий диспансерное наблюдение: - организует в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке, на амбулаторном этапе лечение пациентов как в учреждении первичной медико-санитарной помощи, так и в дневном стационаре (в стационаре на дому); - при необходимости направляет пациентов на консультацию к специалистам или на госпитализацию. Согласно п. 14 Приказа Минтруда России № 929н, Минздрава России № 1345н от 21.12.2020 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», п. 35 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н: при обращении гражданина, имеющего право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации в медицинскую организацию - врач по результатам осмотра пациента назначает лекарственные препараты на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Набор социальных услуг в виде льготного лекарственного обеспечения ребенок Д. получает в медицинской организации, оказывающей первичную медико-социальную помощь по территориальному признаку – БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР». Выбор оптимальной лекарственной терапии входит в функции лечащего врача по месту медицинского обслуживания, исходя из результатов осмотра, согласно актуальному состоянию пациента, наличию препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи, по международному непатентованному наименованию. Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021г. (далее – Порядок). В силу п.5 Порядка – «назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии». Перечень льготных лекарственных препаратов утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» и в редакции Распоряжения Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р приравнен к Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. В указанном Перечне, лекарственные препараты перечислены по международному непатентованному наименованию (далее – МНН). Согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лекарственные препараты для обеспечения льготополучателей закупаются за бюджетные денежные средства по МНН. Следовательно, в цепочке обеспечения льготополучателей лекарственными препаратами используется определение МНН. Таким образом, на основании Выписки из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г. и Протокола решения врачебной комиссии от 02.10.2023г. №50 ООО МЦ «Палладиум» - в настоящее время у БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» отсутствуют основания для назначения Дементьевой В.В. лекарственного препарата по торговому наименованию. В случае наличия в БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» информации о необходимости назначения ребенку -инвалиду лекарственного препарата по торговому наименованию по одному из имеющихся оснований – медицинской организацией будет проведено заседание Врачебной комиссии с целью рассмотрения вопроса о назначении и выписке лекарственного препарата по торговому наименованию Кеппра и подачи индивидуальной заявки в Минздрав Удмуртии для обеспечения ребенка необходимым лекарственным препаратом. Следовательно, ввиду неправильно оформленной медицинской документации ООО «МЦ «Палладиум» - БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» не может провести заседание Врачебной комиссии с целью рассмотрения вопроса о назначении и выписке лекарственного препарата по торговому наименованию Кеппра и подачи индивидуальной заявки в Минздрав Удмуртии для обеспечения ребенка необходимым лекарственным препаратом. Таким образом, действия ООО «МЦ «Палладиум» приводят к отсутствию лечения ребенка-инвалида. Дальнейшее отсутствие лекарственной помощи при хроническом прогрессирующем заболевании в виде необеспечение лекарственными препаратами под определенными торговыми наименованиями может привести к угрозе причинения вреда жизни и здоровью пациента и окружающих, к сокращению продолжительности жизни и/или инвалидности.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило обращение Е. перенаправленное из Прокуратуры Игринского района по вопросу назначения лекарственного препарата под торговым наименованием: «Кеппра» её ребенку Д., согласно рекомендациям ООО «МЦ «Палладиум». Согласно письму ООО «МЦ Палладиум» от 10.10.2024г. №63 с приложением Протокола решения врачебной комиссии ООО «МЦ «Палладиум» от 02.10.2023г. №50 – «ввиду отсутствия данных, в том числе заключений клинических фармакологов о биоэквивалентности дженерических левотирацетамов с оригинальной Кеппрой проведенной ранее коррекцией противосудорожной терапии на амбулаторном этапе – назначение леветирацетами под торговым наименованием «Кеппра», стабилизацией состояния на фоне длительного приема данного препарата к моменту госпитализации, риском срыва ремиссии вплоть до развития SUDEP при смене производителя, продолжить прием препарата «Кеппра» в дозе 2,5 мл 2 раза в сутки». «Данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении дженериков препарата «Леветирацетам» Д.не представлено». Вместе с тем, согласно Выписке из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г. - пациентке Д. «рекомендовано: • Наблюдение невролога по месту жительства; • Рекомендации психиатра; • Леветирацетам 100 мг/мл по 4 мл 2 раза в день 2 недели далее 3,5 мл 2 раза в день 2 недели, далее 4 мл. • Ботуллинотерапия через 3 мес (12 недель); • Повторная госпитализация для контроля АЭТ через 6 месяцев». Как правильно формулирует в своем обращении Е. – имеется два основания для назначения и выписки рецептов на лекарственные препараты по торговым наименованиям: - индивидуальная непереносимость; - по жизненным показаниям. Как следует из вышенаписанного, основания назначения по «индивидуальной непереносимости» отсутствуют. А основания «по жизненным показаниям» не зафиксированы в Выписках из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г., №1711 от 06.10.2023г. самим ООО «МЦ «Палладиум». Кроме того, «МЦ «Палладиум» рекомендует ребенку лекарственный препарат по МНН: Леветирацетам 100 мг/мл, а не ТН: «Кеппра». В соответствии с Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» – федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию является «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей». Таким образом, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах является открытой, и доступной для всех заинтересованных лиц по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru. Согласно Реестру – на территории Российской Федерации зарегистрированы пять торговых наименований лекарственного препарата по МНН: Леветирацетам 100 мг/мл. Исходя из этого, специалистами ООО «МЦ «Палладиум» лекарственный препарат по ТН: «Кеппра» не рекомендован. Допуская оформление медицинских документов с нарушением требований действующего законодательства, ООО «МЦ «Палладиум»: - вводит Е.. в заблуждение, предоставляя недостоверную информацию о последующих после стационарного лечения препаратом «Кеппра» - рекомендациях продолжить лечение препаратом по торговому наименованию; - делает несостоятельными свои же назначения, допуская прерывность в лечении пациента. Ребенок-инвалид Д. получает первичную медицинскую помощь в медицинской организации по территориальному принципу – БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР». Порядок, регулирующий предоставление первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 (далее – Порядок). В соответствии с п. 5 Порядка - участковый терапевт, осуществляющий диспансерное наблюдение: - организует в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке, на амбулаторном этапе лечение пациентов как в учреждении первичной медико-санитарной помощи, так и в дневном стационаре (в стационаре на дому); - при необходимости направляет пациентов на консультацию к специалистам или на госпитализацию. Согласно п. 14 Приказа Минтруда России № 929н, Минздрава России № 1345н от 21.12.2020 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», п. 35 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н: при обращении гражданина, имеющего право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации в медицинскую организацию - врач по результатам осмотра пациента назначает лекарственные препараты на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Набор социальных услуг в виде льготного лекарственного обеспечения ребенок Д. получает в медицинской организации, оказывающей первичную медико-социальную помощь по территориальному признаку – БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР». Выбор оптимальной лекарственной терапии входит в функции лечащего врача по месту медицинского обслуживания, исходя из результатов осмотра, согласно актуальному состоянию пациента, наличию препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи, по международному непатентованному наименованию. Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021г. (далее – Порядок). В силу п.5 Порядка – «назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии». Перечень льготных лекарственных препаратов утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» и в редакции Распоряжения Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р приравнен к Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. В указанном Перечне, лекарственные препараты перечислены по международному непатентованному наименованию (далее – МНН). Согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» лекарственные препараты для обеспечения льготополучателей закупаются за бюджетные денежные средства по МНН. Следовательно, в цепочке обеспечения льготополучателей лекарственными препаратами используется определение МНН. Таким образом, на основании Выписки из медицинской карты стационарного больного №641 от 08.04.2024г. и Протокола решения врачебной комиссии от 02.10.2023г. №50 ООО МЦ «Палладиум» - в настоящее время у БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» отсутствуют основания для назначения Дементьевой В.В. лекарственного препарата по торговому наименованию. В случае наличия в БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» информации о необходимости назначения ребенку -инвалиду лекарственного препарата по торговому наименованию по одному из имеющихся оснований – медицинской организацией будет проведено заседание Врачебной комиссии с целью рассмотрения вопроса о назначении и выписке лекарственного препарата по торговому наименованию Кеппра и подачи индивидуальной заявки в Минздрав Удмуртии для обеспечения ребенка необходимым лекарственным препаратом. Следовательно, ввиду неправильно оформленной медицинской документации ООО «МЦ «Палладиум» - БУЗ УР «Игринская РБ МЗ УР» не может провести заседание Врачебной комиссии с целью рассмотрения вопроса о назначении и выписке лекарственного препарата по торговому наименованию Кеппра и подачи индивидуальной заявки в Минздрав Удмуртии для обеспечения ребенка необходимым лекарственным препаратом. Таким образом, действия ООО «МЦ «Палладиум» приводят к отсутствию лечения ребенка-инвалида. Дальнейшее отсутствие лекарственной помощи при хроническом прогрессирующем заболевании в виде необеспечение лекарственными препаратами под определенными торговыми наименованиями может привести к угрозе причинения вреда жизни и здоровью пациента и окружающих, к сокращению продолжительности жизни и/или инвалидности.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ПАЛЛАДИУМ" №18240661000016058301