427550, Республика Удмуртская, р-н Балезинский, п. Балезино, ул. Советская, д 8
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.11.2024
🎯
Основание проведения
Балезинским потребобществом не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии ... Еще...Балезинским потребобществом не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в рамках мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований без взаимодействия, в соответствии с п. 10. постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контр... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в рамках мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований без взаимодействия, в соответствии с п. 10. постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", проводится анализ внесенных данных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
По данным ФГИС МДЛП отчет «Мониторинг остатков ЛП», в аптечной организации Балезинского потребобщества выявлено наличие лекарственных препаратов с истекшим срокам годности в количестве 30 уп. (реестр лекарственных препаратов с истекшим сроком годности прилагается).
Данные свидетельствуют о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
В соответствии с п .7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" – нарушения требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является грубым нарушением лицензионных требований.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БАЛЕЗИНСКОЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ ОБЩЕСТВО (ИНН: 1802001730) , адрес: 427550, Республика Удмуртская, р-н Балезинский, п. Балезино, ул. Советская, д 8
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в рамках мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований без взаимодействия, в соответствии с п. 10. постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", проводится анализ внесенных данных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
По данным ФГИС МДЛП отчет «Мониторинг остатков ЛП», в аптечной организации Балезинского потребобщества выявлено наличие лекарственных препаратов с истекшим срокам годности в количестве 30 уп. (реестр лекарственных препаратов с истекшим сроком годности прилагается).
Данные свидетельствуют о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
В соответствии с п .7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" – нарушения требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является грубым нарушением лицензионных требований.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1802001730
ОГРН
1021800583892
Наименование
БАЛЕЗИНСКОЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЕ ОБЩЕСТВО
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.19
Наименование
Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах
Объект контроля
Адрес
427550, Республика Удмуртская, р-н Балезинский, п. Балезино, ул. Советская, д 8
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Шингаркина Светлана Ивановна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике
Основание проведения
Текст
Балезинским потребобществом не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в рамках мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований без взаимодействия, в соответствии с п. 10. постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", проводится анализ внесенных данных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
По данным ФГИС МДЛП отчет «Мониторинг остатков ЛП», в аптечной организации Балезинского потребобщества выявлено наличие лекарственных препаратов с истекшим срокам годности в количестве 30 уп. (реестр лекарственных препаратов с истекшим сроком годности прилагается).
Данные свидетельствуют о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
В соответствии с п .7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" – нарушения требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является грубым нарушением лицензионных требований.