|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике проведен анализ данных в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим».
31.01.2025 на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.01.2025 №11-4528/25 О блокировке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, заблокировано движение лекарственных препаратов «Новаклав» (международное непатентованное наименование (далее – МНН) Амоксициллин+Клавулановая кислота); «Эртапенем Дж» (МНН Эртапенем), держателем и владельцем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим».
Причиной блокировки внесения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота стала информация несоответствии лекарственных препаратов установленным при регистрации требованиям в части сведений о производственных площадках.
В ФГИС МДЛПна балансе БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» выявлены данные о лекарственных препаратах «Новаклав» серии JD4332 и JD4333, «Эртапенем Дж» серии JD3952, имеющих статус «выдан для оказания медицинской помощи» после блокировки внесения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота в ФГИС МДЛП.
БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Для обеспечения медицинской деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и использование.
В соответствии с п. 5 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Медицинская организация обязана: обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом МЗ РФ от 29.04.2025 №260н.
В соответствии с п/п г) п. 9 Правил хранения лекарственных средств - лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу.
В силу статьи 90. Закона №323-ФЗ организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На основании п/п б п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" относится к лицензионным требованиям.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению утверждены приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н.
Согласно подпункта 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н - медицинские организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обязаны проводить мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
- обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
- обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
- хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
- соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).
Имеющие статус «выданы для оказания медицинской помощи» лекарственные препараты могут быть назначены и использованы при оказании медицинской помощи.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) п.5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",
2) 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" |
