|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями.
2) Медицинская организация "ЛОТОС", расположенная по адресу 426065, Удмуртская Республика, г Ижевск, ул им Петрова, д 43, к 2 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Для обеспечения медицинской деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и использование.
Установлено, что «ЛОТОС», не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке 17 наименований лекарственных препаратов в количестве 69 уп.
МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ
АМИНОФИЛЛИН
04602212000067 110123 1 046022120000676698499921185
АМИНОФИЛЛИН 04605453001404 030724 4 046054530014040307240014799
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА 04602884014034 511024 10 04602884014034NHR9TAS3BHH02
АТРОПИН 04602824026905 340924 1 046028240269057E7RSQ5DJ56UN
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА 04601669001269 1840724 1 04601669001269uNhvVcsoJE7G7
ДЕКСАМЕТАЗОН 04607037190603 DEX124029 4 04607037190603lHoyQPjuk40rM
ДИФЕНГИДРАМИН 04605453025509 020224 4 046054530255090202240008936
КАПТОПРИЛ 04601969010701 4780924 1 046019690107010032943785439
КАПТОПРИЛ 04601969010701 8761024 6 046019690107010022279810764
ЛИДОКАИН 04605310027486 290324 10 04605310027486xBaj44BVwQ4zU
МАГНИЯ СУЛЬФАТ 04602824006020 140524 2 04602824006020YRDUZ6EBRZSUC
МАГНИЯ СУЛЬФАТ 04607005934116 340824 1 04607005934116orQE0eYejNZ51
НАТРИЯ ХЛОРИД 04610086238752 1421024 1 0461008623875244EMK17274B8M
НАТРИЯ ХЛОРИД 04630179307998 13011124 1 04630179307998G131N8C9H660B
НИТРОГЛИЦЕРИН 04601669017086 450724 1 04601669017086UR0xQ8OmNLAi9
НИТРОГЛИЦЕРИН 04607027760076 090623 4 046070277600760000493HKDPFE
НИФЕДИПИН 04607027762636 060324 1 04607027762636000030NCVWCZ1
ПРЕДНИЗОЛОН 04670008164958 281024 2 04670008164958cDD0x2evFwc8q
САЛЬБУТАМОЛ 04610004580321 100524 1 04610004580321347H5M26244EX
ФУРОСЕМИД 04602824003098 370424 1 046028240030985SPR0Q1DWD27O
ХЛОРОПИРАМИН 05995327275024 16A0324 4 059953272750249830659552035
ХЛОРОПИРАМИН 05995327275024 20A0424 2 059953272750243917567677117
ЭПИНЕФРИН 04670008163937 080924 4 04670008163937reCMph8EiLvvQ
ЭПИНЕФРИН 04670008163937 201124 2 04670008163937jo88oU9DVLnXX
Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N852 - при осуществлении медицинской деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 1(1) статьи 1 Постановления №1556 - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
В соответствии с п. 44 Постановления № 1556- субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, обязан подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга.
Обособленные подразделения медицинской организации, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и предоставляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
Таким образом, ООО «ЛОТОС», как субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий приемку лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, не зависимо от порядка предоставления сведений (прямой или обратный) не передал в течение одного рабочего дня сведения в систему МДЛП о принятых лекарственных препаратах.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Рассмотреть настоящее предостережение.
2) Принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно предоставить сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов в порядке и составе, предусмотренным Постановлением;
3) Провести внутренний контроль в части внесения своевременных и достоверных сведений о движении лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП. |