|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями.
2) Медицинская организация ООО МЦ "АКАДЕМИЯ ЗДОРОВЬЯ СТОЛИЧНЫЙ", расположенная по адресу, 426025, Удмуртская Республика, г Ижевск, ул Кунгурцева Е.М., д 6 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Для обеспечения медицинской деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и использование.
Установлено, что ООО МЦ "АКАДЕМИЯ ЗДОРОВЬЯ СТОЛИЧНЫЙ",, не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственного препарата МНН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС в количестве 23уп.
МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 03582180001819 003690 1 03582180001819WMD8XDEWGKH83
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 03582180001819 005175 1 03582180001819X0FKGAE6P6WNM
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 03582180001819 008361 1 035821800018195CAEKV4NM6A74
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005229 У1820724 3 046004880052296253820096189
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1181223 5 046004880052437410678488526
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1271223 2 046004880052431207284069216
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1310124 2 046004880052432555714034066
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1610424 5 046004880052430349986499721
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1640424 1 046004880052435208238435243
БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС 04600488005243 У1750624 2 046004880052433154365473694
Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N852 - при осуществлении медицинской деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 1(1) статьи 1 Постановления №1556 - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
В соответствии с п. 44 Постановления № 1556- субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, обязан подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга.
Обособленные подразделения медицинской организации, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и предоставляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
Таким образом, ООО МЦ "АКАДЕМИЯ ЗДОРОВЬЯ СТОЛИЧНЫЙ" как субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий приемку лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, не зависимо от порядка предоставления сведений (прямой или обратный) не передал в течение одного рабочего дня сведения в систему МДЛП о принятых лекарственных препаратах.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Рассмотреть настоящее предостережение.
2) Принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно предоставить сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов в порядке и составе, предусмотренным Постановлением;
3) Провести внутренний контроль в части внесения своевременных и достоверных сведений о движении лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП. |