|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено письмо Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники от 15.01.2025 №2 (вх. №01-20/П-16 от 16.01.2025) об обращении медицинского изделия в нарушение действующего законодательства: реализации в интернет-магазине на площадке «Озон» (страница https://www.ozon.ru//product/aptechka-avtomobilnaya-2024-gost-1706063129) «Аптечка автомобильная 2024 гост», продавец ИП Осипенков Николай Николаевич (ОГРНИП 323784700106292).
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение.
В силу п. 5 статьи 38 Закона 323-ФЗ - на территории Российской Федерации не регистрируются:
медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
В соответствии с п.п. 4,5 статьи 31 Закона №323-ФЗ - Водители транспортных средств и другие лица вправе оказывать первую помощь при наличии соответствующей подготовки и (или) навыков.
Требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) утверждены приказом Минздрава России от 24.05.2024 N 260н (далее –Приказ №260н).
Согласно п. 4. Приказа №260н - Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 или Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, или особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2025 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2025 г.
Согласно представленным к заявлению Общественной организации Акту осмотра изделия на соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя №174 от 04.12.2024, скриншотам с сайта со страницы «Озон» – продукция «Аптечка автомобильная 2024 гост» не соответствует требованиям Приказа №260н в части:
- отсутствия информации об изготовителе,
- отсутствия информации о регистрационном удостоверении входящих в состав медицинских изделий: перчатки медицинские,
- отсутствия информации о регистрационном удостоверении входящих в состав медицинских изделий: покрывало спасательное изотермическое;
- отсутствия информации о регистрационном удостоверении входящих в состав медицинских изделий: ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани.
Представленный на странице сайта Сертификат соответствия является добровольным, и наличие сертификата не подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия.
В соответствии со статьей 38 Закона №323-ФЗ:
- медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) является недоброкачественным;
- медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства - контрафактным.
Реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи в Российской Федерации запрещена.
Применение медицинских изделий из аптечки, не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан при оказании первой помощи пострадавшим с дорожно-транспортном проишествии. |