Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрены Материалы проверки №5516 от 13.02.2025г. (вх. №267 от 18.03.2025), поступившие из УМВД России по г. Ижевску о реализации ИП Юнусова И.В. в сети интернет медицинского изделия «Ортез на руку/ бандаж для кисти» в нарушение действующего законодательства. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Ортез для кисти руки – это предварительно изготовленное (стандартное) накладываемое снаружи ортопедическое приспособление или аппарат, используемый для охватывания всей кисти или ее части для поддержки, выравнивания, предотвращения или коррекции деформаций/травм или для улучшения функции кисти, относится к медицинским изделиям - код вида 106470. В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, информация о регистрации медицинских изделий «Ортез на руку, бандаж для кисти», реализуемые ИП Юнусова И.В., отсутствует. В соответствии с п.п. 16, 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация незарегистрированных медицинских изделий. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.