|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено обращение гражданина П. (вх. №01-20/П-188 от 11.06.2025), поступившие из Росздравнадзора, о реализации ИП Русиновым Н.Е. в сети интернет на маркетплейсе Валберрис медицинского изделия «Корректор осанки Libertadonna» в нарушение действующего законодательства.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях
отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий: Ортопедическое приспособление, разработанное для охватывания шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника для лечения деформаций позвоночника, в особенности, сколиоза, является медицинским изделием код вида - 183520. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Описание изделия, размещенного на странице ИП Русинов Н.Е маркетплейса Валберрис:
«Корректор осанки Libertadonna - это умный ортопедический корсет, который разработан специально для поддержания правильного положения спины. Он предназначен для взрослых как для женщин, так и для мужчин, идеально подходит для детей и подростков. Корректор осанки Libertadonna изготовлен из медицинского материала, обеспечивая комфорт и поддержку для вашей спины.
Он обеспечивает большую поддержку для грудопоясничного отдела позвоночника и снижает нагрузку на него в течение дня.
Корректор осанки Libertadonna - это идеальный выбор для тех, кто проводит много времени за столом или в школе за письмом. Он поможет вам поддерживать правильную осанку и предотвратит возникновение болей в спине».
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о регистрации медицинских изделий «Корректор осанки Libertadonna», реализуемый ИП Русинов Н.Е.
В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена.
Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан. |