Проверка РУСИНОВ НИКОЛАЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ
№18250521000018339694

🔢 ИНН:	352534542437
🆔 ОГРН:	324180000079705
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации РУСИНОВ НИКОЛАЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ (ИНН: 352534542437)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Удмуртской Республики

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	352534542437
ОГРН проверяемого лица	324180000079705
Наименование проверочного листа	РУСИНОВ НИКОЛАЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.91.2
Наименование проверочного листа	Торговля розничная, осуществляемая непосредственно при помощи информационно-коммуникационной сети Интернет

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина Светлана Ивановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено обращение гражданина П. (вх. №01-20/П-188 от 11.06.2025), поступившие из Росздравнадзора, о реализации ИП Русиновым Н.Е. в сети интернет на маркетплейсе Валберрис медицинского изделия «Корректор осанки Libertadonna» в нарушение действующего законодательства. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий: Ортопедическое приспособление, разработанное для охватывания шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника для лечения деформаций позвоночника, в особенности, сколиоза, является медицинским изделием код вида - 183520. Это изделие, пригодное для многоразового использования. Описание изделия, размещенного на странице ИП Русинов Н.Е маркетплейса Валберрис: «Корректор осанки Libertadonna - это умный ортопедический корсет, который разработан специально для поддержания правильного положения спины. Он предназначен для взрослых как для женщин, так и для мужчин, идеально подходит для детей и подростков. Корректор осанки Libertadonna изготовлен из медицинского материала, обеспечивая комфорт и поддержку для вашей спины. Он обеспечивает большую поддержку для грудопоясничного отдела позвоночника и снижает нагрузку на него в течение дня. Корректор осанки Libertadonna - это идеальный выбор для тех, кто проводит много времени за столом или в школе за письмом. Он поможет вам поддерживать правильную осанку и предотвратит возникновение болей в спине». В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о регистрации медицинских изделий «Корректор осанки Libertadonna», реализуемый ИП Русинов Н.Е. В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено обращение гражданина П. (вх. №01-20/П-188 от 11.06.2025), поступившие из Росздравнадзора, о реализации ИП Русиновым Н.Е. в сети интернет на маркетплейсе Валберрис медицинского изделия «Корректор осанки Libertadonna» в нарушение действующего законодательства. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий: Ортопедическое приспособление, разработанное для охватывания шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника для лечения деформаций позвоночника, в особенности, сколиоза, является медицинским изделием код вида - 183520. Это изделие, пригодное для многоразового использования. Описание изделия, размещенного на странице ИП Русинов Н.Е маркетплейса Валберрис: «Корректор осанки Libertadonna - это умный ортопедический корсет, который разработан специально для поддержания правильного положения спины. Он предназначен для взрослых как для женщин, так и для мужчин, идеально подходит для детей и подростков. Корректор осанки Libertadonna изготовлен из медицинского материала, обеспечивая комфорт и поддержку для вашей спины. Он обеспечивает большую поддержку для грудопоясничного отдела позвоночника и снижает нагрузку на него в течение дня. Корректор осанки Libertadonna - это идеальный выбор для тех, кто проводит много времени за столом или в школе за письмом. Он поможет вам поддерживать правильную осанку и предотвратит возникновение болей в спине». В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, отсутствует информация о регистрации медицинских изделий «Корректор осанки Libertadonna», реализуемый ИП Русинов Н.Е. В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка РУСИНОВ НИКОЛАЙ ЕВГЕНЬЕВИЧ №18250521000018339694