Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХЛОПОК"
№18250521000019713007

🔢 ИНН:	1840098890
🆔 ОГРН:	1201800015460
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХЛОПОК" (ИНН: 1840098890)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Удмуртской Республики

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1840098890
ОГРН проверяемого лица	1201800015460
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХЛОПОК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	14.14.2
Наименование проверочного листа	Производство нательного белья из тканей

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина Светлана Ивановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	В соответствии с п.п. 15, 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещены. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении обращения «Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники» от 07.10.2025 №241 (вх. №1028 от 10.10.2025) были установлены признаки нарушения обязательных требований обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Описываемые в заявлении события указывают, что в интернет-магазине на площадке Wildberries (страница https://www.wildberries.ru/catalog/143347491/detail.aspx) реализуется продукция «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии». На странице продавца ООО «Хлопок» ИНН 1840098890 размещена следующая информация: «Вид бюстгальтера: ортопедический Назначение белья/купальника: послеоперационный; повседневное; без косточек Страна производства: Россия Особенности белья: после мастэктомии; Послеоперационный; с кармашками для вкладышей Описание: Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии Афина – это особое белье, разработанное для женщин, которым пришлось пройти операцию по удалению груди». В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Бюстгальтер послеоперационный, не антибактериальный, код вида 181120 - это «Женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (например, торакальной операции, мастэктомии, люмпэктомии); может также предназначаться для использования во время проведения лечения (например, при химиотерапии). Изделие, которое также могут называть лифчиком, специально разработано для поддержки/обеспечения комфорта пациентке в домашних условиях или лечебных учреждениях; изделие не обладает антибактериальными свойствами. Это изделие для многоразового использования». Таким образом, рекламируемый на странице продавца ООО «Хлопок» - «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии» имеет признаки медицинского изделия. В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Значение

При рассмотрении обращения «Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники» от 07.10.2025 №241 (вх. №1028 от 10.10.2025) были установлены признаки нарушения обязательных требований обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Описываемые в заявлении события указывают, что в интернет-магазине на площадке Wildberries (страница https://www.wildberries.ru/catalog/143347491/detail.aspx) реализуется продукция «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии». На странице продавца ООО «Хлопок» ИНН 1840098890 размещена следующая информация: «Вид бюстгальтера: ортопедический Назначение белья/купальника: послеоперационный; повседневное; без косточек Страна производства: Россия Особенности белья: после мастэктомии; Послеоперационный; с кармашками для вкладышей Описание: Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии Афина – это особое белье, разработанное для женщин, которым пришлось пройти операцию по удалению груди». В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Бюстгальтер послеоперационный, не антибактериальный, код вида 181120 - это «Женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (например, торакальной операции, мастэктомии, люмпэктомии); может также предназначаться для использования во время проведения лечения (например, при химиотерапии). Изделие, которое также могут называть лифчиком, специально разработано для поддержки/обеспечения комфорта пациентке в домашних условиях или лечебных учреждениях; изделие не обладает антибактериальными свойствами. Это изделие для многоразового использования». Таким образом, рекламируемый на странице продавца ООО «Хлопок» - «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии» имеет признаки медицинского изделия. В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХЛОПОК" №18250521000019713007