|
Значение |
При рассмотрении обращения «Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники» от 07.10.2025 №241 (вх. №1028 от 10.10.2025) были установлены признаки нарушения обязательных требований обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Описываемые в заявлении события указывают, что в интернет-магазине на площадке Wildberries (страница https://www.wildberries.ru/catalog/143347491/detail.aspx) реализуется продукция «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии». На странице продавца ООО «Хлопок» ИНН 1840098890 размещена следующая информация:
«Вид бюстгальтера: ортопедический
Назначение белья/купальника: послеоперационный; повседневное; без косточек
Страна производства: Россия
Особенности белья: после мастэктомии; Послеоперационный; с кармашками для вкладышей
Описание: Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии Афина – это особое белье, разработанное для женщин, которым пришлось пройти операцию по удалению груди».
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Бюстгальтер послеоперационный, не антибактериальный, код вида 181120 - это «Женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (например, торакальной операции, мастэктомии, люмпэктомии); может также предназначаться для использования во время проведения лечения (например, при химиотерапии). Изделие, которое также могут называть лифчиком, специально разработано для поддержки/обеспечения комфорта пациентке в домашних условиях или лечебных учреждениях; изделие не обладает антибактериальными свойствами. Это изделие для многоразового использования».
Таким образом, рекламируемый на странице продавца ООО «Хлопок» - «Бюстгальтер ортопедический после мастэктомии» имеет признаки медицинского изделия.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. |