Проверка Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Городская клиническая больница 7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики"
№18250661000017430738

🔢 ИНН:	1826000670
🆔 ОГРН:	1021801509333
📍 Адрес:	426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.Воткинское шоссе, д. 81
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Городская клиническая больница 7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики" (ИНН: 1826000670) , адрес: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.Воткинское шоссе, д. 81

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1826000670
ОГРН проверяемого лица	1021801509333
Наименование проверочного листа	Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Городская клиническая больница 7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.Воткинское шоссе, д. 81

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Шингаркина Светлана Ивановна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	В нарушение: - п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 46 разделе IV «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 - БУЗ УР «ГКБ №7 МЗ УР» не внесло в систему МДЛП информацию о перемещении препарата в «Карантинную зону» (блокировав тем самым его дальнейшее обращение), что допускает возможность повторного обращения лекарственного препарата.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило письмо Центрального аппарата Росздравнадзора от 04.12.2024г. №11-73241/24 о поручении провести отбор образцов лекарственного препарата «Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг +500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4329 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в Бюджетном учреждении здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница №7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» по адресу: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 81 и направить данные образцы в адрес экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал). 05.12.2024г. на основании Решения о проведении внепланового выборочного контроля от 04.12.2024г. №224 специалистами Территориального органа произведен отбор вышеуказанного препарата с последующей отправкой в экспертную организацию. По результатам проведения экспертизы, на основании Экспертного заключения от 25.05.2025г. №1047ГКВ-08/24 вынесено Заключение: провести экспертизу образца лекарственного препарата «Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг, флаконы (1), пачки картонные» (МНН Ампициллин+(Сульбактам)) серии JD4329 от 08.2024 г., производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на соответствие требованиям НД ЛП-003997-270522, и подтвердить качество, эффективность и безопасность указанного лекарственного препарата не представляется возможным, так как по информации Администрации по контролю лекарственных средств Правительства Теланганы (Индия) №2874302/JD/Misc/2024 вторичная упаковка лекарственного препарата не осуществлялась на площадке Phase-III, Biotech Park, Telangana, India, разрешения, необходимые для производства указанных лекарственных средств (пенициллинов и карбапенемов) на данной площадке не выдавались, что свидетельствует о ложной информации о производителе, которой сопровождается указанное лекарственное средство. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н. Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот, и распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). Согласно п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. По итогам результатов экспертизы и с учетом статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» у контролируемого лица БУЗ УР «ГКБ №7 МЗ УР» выявлено нахождение лекарственных препаратов, сопровождающихся ложной информацией о производителе в части места производства (фальсифицированного лекарственного средства) Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные серии JD4329 и установлено, что имеются основания для вынесения предостережения. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Абзацами 1 и 5 пункта 1(1) статьи 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Положение) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращений лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения. В соответствии с п. 46 разделе IV Положения - Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга информацию о выведенных путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты. Под выводом из оборота лекарственных препаратов согласно абзацу 8 пункта 1 Положения понимается - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Согласно представленному БУЗ УР «ГКБ №7 МЗ УР» Акту №1 от 26.02.2025 – лекарственный препарат Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные серии JD4329 в количестве 90 штук перемещен в карантинную зону. Вместе с тем, после получения результатов экспертизы - БУЗ УР «ГКБ №7МЗ УР» в ФГИС МДЛП не применило схему 552 тип 27 «перемещение в карантинную зону», что допускает возможность повторного обращения лекарственного препарата.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило письмо Центрального аппарата Росздравнадзора от 04.12.2024г. №11-73241/24 о поручении провести отбор образцов лекарственного препарата «Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг +500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4329 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в Бюджетном учреждении здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница №7 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» по адресу: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 81 и направить данные образцы в адрес экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал). 05.12.2024г. на основании Решения о проведении внепланового выборочного контроля от 04.12.2024г. №224 специалистами Территориального органа произведен отбор вышеуказанного препарата с последующей отправкой в экспертную организацию. По результатам проведения экспертизы, на основании Экспертного заключения от 25.05.2025г. №1047ГКВ-08/24 вынесено Заключение: провести экспертизу образца лекарственного препарата «Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг, флаконы (1), пачки картонные» (МНН Ампициллин+(Сульбактам)) серии JD4329 от 08.2024 г., производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на соответствие требованиям НД ЛП-003997-270522, и подтвердить качество, эффективность и безопасность указанного лекарственного препарата не представляется возможным, так как по информации Администрации по контролю лекарственных средств Правительства Теланганы (Индия) №2874302/JD/Misc/2024 вторичная упаковка лекарственного препарата не осуществлялась на площадке Phase-III, Biotech Park, Telangana, India, разрешения, необходимые для производства указанных лекарственных средств (пенициллинов и карбапенемов) на данной площадке не выдавались, что свидетельствует о ложной информации о производителе, которой сопровождается указанное лекарственное средство. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н. Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот, и распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). Согласно п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. По итогам результатов экспертизы и с учетом статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» у контролируемого лица БУЗ УР «ГКБ №7 МЗ УР» выявлено нахождение лекарственных препаратов, сопровождающихся ложной информацией о производителе в части места производства (фальсифицированного лекарственного средства) Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные серии JD4329 и установлено, что имеются основания для вынесения предостережения. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Абзацами 1 и 5 пункта 1(1) статьи 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Положение) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращений лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения. В соответствии с п. 46 разделе IV Положения - Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга информацию о выведенных путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты. Под выводом из оборота лекарственных препаратов согласно абзацу 8 пункта 1 Положения понимается - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Согласно представленному БУЗ УР «ГКБ №7 МЗ УР» Акту №1 от 26.02.2025 – лекарственный препарат Ампициллин+Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные серии JD4329 в количестве 90 штук перемещен в карантинную зону. Вместе с тем, после получения результатов экспертизы - БУЗ УР «ГКБ №7МЗ УР» в ФГИС МДЛП не применило схему 552 тип 27 «перемещение в карантинную зону», что допускает возможность повторного обращения лекарственного препарата.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII