Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
№18250661000017431134

🔢 ИНН:	1826000510
🆔 ОГРН:	1021801659098
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" (ИНН: 1826000510)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1826000510
ОГРН проверяемого лица	1021801659098
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ломаева Елена Валерьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	9048c743-6db9-4fde-a5c1-e1c7ce43f826
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило письмо Центрального аппарата Росздравнадзора от 04.12.2024г. №11-73416/24 о поручении провести отбор образцов лекарственного препарата «Новоклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг +200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробки картонные» серии JD333 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в Бюджетном учреждении здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница №6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» по адресу: 426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 81 и направить данные образцы в адрес экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал). 03.12.2024г. на основании Решения о проведении внепланового выборочного контроля от 03.12.2024г. №223 специалисты Территориального органа произвели отбор вышеназванного препарата с последующей отправкой в экспертную организацию. По результатам проведения экспертизы, на основании Экспертного заключения от 25.05.2025г. №1048ГКВ-08/24 вынесено Заключение: провести экспертизу образца лекарственного препарата «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы (5), коробка картонная» (МНН Амоксициллин+[Клавулановая кислота]) серии JD4333 от 08.2024 г., производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на соответствие требованиям НД ЛП-004113-091120, изм. № 1 от 14.12.2021 г. и подтвердить качество, эффективность и безопасность указанного лекарственного препарата не представляется возможным, так как по информации Администрации по контролю лекарственных средств Правительства Теланганы (Индия) №2874302/JD/Misc/2024 вторичная упаковка лекарственного препарата не осуществлялась на площадке Phase-III, Biotech Park, Telangana, India, разрешения, необходимые для производства указанных лекарственных средств (пенициллинов и карбапенемов) на данной площадке не выдавались, что свидетельствует о ложной информации о производителе, которой сопровождается указанное лекарственное средство. 26.02.2025г. результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств направлены в адрес БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР». Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н. Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). Согласно п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» направило в адрес Территориального органа информацию о перемещении остатка вышеназванного лекарственного препарата в «карантинную зону». В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Абзацами 1 и 5 пункта 1(1) статьи 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Положение) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращений лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения. В соответствии с п. 46 разделе IV Положения - Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга информацию о выведенных путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты. Под выводом из оборота лекарственных препаратов согласно абзацу 8 пункта 1 Положения понимается - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Вместе с тем, после получения результатов экспертизы - БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» в ФГИС МДЛП не применило схему 552 тип 27 «перемещение в карантинную зону», что допускает возможность повторного обращения лекарственного препарата.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) поступило письмо Центрального аппарата Росздравнадзора от 04.12.2024г. №11-73416/24 о поручении провести отбор образцов лекарственного препарата «Новоклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг +200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробки картонные» серии JD333 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в Бюджетном учреждении здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница №6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» по адресу: 426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 81 и направить данные образцы в адрес экспертной организации ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал). 03.12.2024г. на основании Решения о проведении внепланового выборочного контроля от 03.12.2024г. №223 специалисты Территориального органа произвели отбор вышеназванного препарата с последующей отправкой в экспертную организацию. По результатам проведения экспертизы, на основании Экспертного заключения от 25.05.2025г. №1048ГКВ-08/24 вынесено Заключение: провести экспертизу образца лекарственного препарата «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг+200 мг, флаконы (5), коробка картонная» (МНН Амоксициллин+[Клавулановая кислота]) серии JD4333 от 08.2024 г., производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия на соответствие требованиям НД ЛП-004113-091120, изм. № 1 от 14.12.2021 г. и подтвердить качество, эффективность и безопасность указанного лекарственного препарата не представляется возможным, так как по информации Администрации по контролю лекарственных средств Правительства Теланганы (Индия) №2874302/JD/Misc/2024 вторичная упаковка лекарственного препарата не осуществлялась на площадке Phase-III, Biotech Park, Telangana, India, разрешения, необходимые для производства указанных лекарственных средств (пенициллинов и карбапенемов) на данной площадке не выдавались, что свидетельствует о ложной информации о производителе, которой сопровождается указанное лекарственное средство. 26.02.2025г. результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств направлены в адрес БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР». Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н. Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). Согласно п. 30 Правил - Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» направило в адрес Территориального органа информацию о перемещении остатка вышеназванного лекарственного препарата в «карантинную зону». В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Абзацами 1 и 5 пункта 1(1) статьи 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее- Положение) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращений лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения. В соответствии с п. 46 разделе IV Положения - Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга информацию о выведенных путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты. Под выводом из оборота лекарственных препаратов согласно абзацу 8 пункта 1 Положения понимается - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Вместе с тем, после получения результатов экспертизы - БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» в ФГИС МДЛП не применило схему 552 тип 27 «перемещение в карантинную зону», что допускает возможность повторного обращения лекарственного препарата.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII