Предостережение:

• поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Источник сведений - ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Согласно анализу информации по срокам годности лекарственных препаратов и информации о наличии товарных остатков лекарственных препаратов, внесенных в ФГИС МДЛП установлено наличие на балансе медицинской организации ООО «БОЛЬНИЦА ИНТЕРМЕД», по адресу осуществления деятельности 426008, Удмуртская Республика, Ижевск, ул. Пушкинская, д. 268, помещение 10: - лекарственных препаратов, находящиеся длительное время без движения (дата последней операции более 15 месяцев) – 127 упаковок; - лекарственных препаратов с истекшим срокам годности - 56 упаковки. Данные свидетельствуют о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств. Отсутствие данных о движении лекарственных препаратов, приводит к наличию недостоверных сведений в ФГИС МДЛП об остатках лекарственных препаратов в организации и свидетельствует о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств. П.п. «Г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556- Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. В соответствии с п.48 Положения №1556 - Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Для внесения достоверных и актуальных сведений о движении препаратов и для выявления и вывода из оборота лекарственных препаратов до истечения срока годности необходимо регулярно проводить инвентаризацию (сверку) сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП с фактическими остатками в медицинской организации; 2) Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в 2 настоящего предостережения, а именно: внести сведения в систему ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственного препарата с истекшим срокам годности и лекарственных препаратов, фактически отсутствующих на балансе организации; 3) В случае возникновения технических проблем при выводе из оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению.