|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
Источник сведений - ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
Согласно анализу информации по срокам годности лекарственных препаратов и информации о наличии товарных остатков лекарственных препаратов, внесенных в ФГИС МДЛП установлено наличие на балансе медицинской организации ООО "АВАНГАРД БЕБИК", осуществляющею медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01129-18/00550979 от 20.07.2015 по адресу осуществления деятельности 426035, Удмуртская Республика, Ижевск, ул.Авангардная, д.4
- лекарственных препаратов, находящиеся длительное время без движения (дата последней операции более 15 месяцев) с истекшим срокам годности – 10упаковок.
Данные свидетельствуют о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств.
Отсутствие данных о движении лекарственных препаратов, приводит к наличию недостоверных сведений в ФГИС МДЛП об остатках лекарственных препаратов в организации и свидетельствует о несвоевременно внесенной информации о выводе из обращения лекарственных средств.
П.п. «Г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Для внесения достоверных и актуальных сведений о движении препаратов и для выявления и вывода из оборота лекарственных препаратов до истечения срока годности необходимо регулярно проводить инвентаризацию (сверку) сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП с фактическими остатками в медицинской организации;
2) Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в 2 настоящего предостережения, а именно: внести сведения в систему ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственного препарата с истекшим срокам годности и лекарственных препаратов, фактически отсутствующих на балансе организации;
3) В случае возникновения технических проблем при выводе из оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению. |