|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями.
2) Медицинская организация БУЗ УР "ВОТКИНСКАЯ РБ МЗ УР", расположенная по адресу 427433, Удмуртская Республика, г Воткинск, ул. 1 Мая, д 93, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Для обеспечения медицинской деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и использование.
Установлено, что БУЗ УР "ВОТКИНСКАЯ РБ МЗ УР" не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке 247 упаковок лекарственных препаратов 6 торговых наименований.
МНН gtin Серия Объем ЛП не принятых на баланс, уп Пример КИЗ
427433, Удмуртская Республика, г Воткинск, ул 1 Мая, д 93 (id МД – 00000000110168)
ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД САХАРОЗНЫЙ КОМПЛЕКС 04630179312428 031224 20 04630179312428XDZENB1KYK4D9
ЛЕВОФЛОКСАЦИН 04660153655869 240924 100 0466015365586900000RDFUVXA3
МЕТРОНИДАЗОЛ 04870208030460 A24070503 2 04870208030460vhAdz3QTST3E3
ТРАМАДОЛ 04602424004181 720824 30 046024240041819145917077033
ТРИПТОРЕЛИН 03582186003442 005231 25 03582186003442M6359MG4NND3M
ХЛОРГЕКСИДИН 04603905022526 221124 70 04603905022526ywVTfCjJdU5ao
Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N852 - при осуществлении медицинской деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 44 Постановления № 1556- субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, обязан подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга.
Обособленные подразделения медицинской организации, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и предоставляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.
Таким образом, БУЗ УР "ВОТКИНСКАЯ РБ МЗ УР", как субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий приемку лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, не зависимо от порядка предоставления сведений (прямой или обратный) не передал в течение одного рабочего дня сведения в систему МДЛП о принятых лекарственных препаратах.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Рассмотреть настоящее предостережение.
2) Принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно предоставить сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов в порядке и составе, предусмотренным Постановлением;
3) Провести внутренний контроль в части внесения своевременных и достоверных сведений о движении лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП. |