Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике письмом от 17.04.2026г. №34-01-13-2022-исх поступила информация от Министерства здравоохранения Пермского края (вх. №В18-473/26 от 17.04.2026г.) по вопросу деятельности ООО «Медицинский центр «Палладиум». Согласно текста письма «в адрес Министерства здравоохранения Пермского края поступают обращения медицинских организаций о необходимости обеспечения граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, препаратами Леветирацетам по торговому наименованию «Кеппра»; Вальпроевая кислота по торговым наименованиям «Депакин», «Конвулекс»; Ламотриджин по торговому наименованию «Ламиктал» согласно рекомендациям специалистов ООО «Медицинский центр «Палладиум»». К данному письму прилагаются три Выписных эпикриза из медицинской карты стационарного больного на следующих пациентов: 1)     Петросян Мирослава Ильинична 14.12.2018 г.р.  даты госпитализации: 01.12.2025 по 05.12.2025 Рекомендовано: «Увеличить Леветирацетам (Кеппру) – 3,5 мл 2 р/д. Конвулекс 4,0 3р/д -1нед, принимать постоянно, длительно. При неэффективности ввод Ламотреджина (Ламиктал) 2,5мг 2р/д -2 нед, по 5 мг 2 р/д- 2 нед, по 7,5 мг 2р/д – 2 нед, по 12.5мг 2р/д -2 нед, по 25мг 2р/д – постоянно длительно» Выписка подписана следующими должностными лицами: «Руководитель эпилептологической службой  Г.С.Пилина Зав. отделением:                                                  Иванов А.В. Лечащий врач:                                                     Рамм Е.Л.»   2)     Ваулин Станислав Алексеевич 03.07.2023 г.р. даты госпитализации с 27.11.2025 по 02.12.2025 Рекомендовано: «Леветирацетам 100 мг/мл (Кеппра) – увеличит дозировку 3 мл 2 раза в день -2 недели, затем 3мл утром, 3,5мл вечером – длительно, регулярнор (59 мг/кг/сут) Вальпроевая кислота 57,64 мг/мл (Депакин сироп) – увеличить дозировку по схеме: 3,5 мл 2 раза в день – длительно, постоянно (36,7 мг/кг/сут) Ламотриждин (Ламиктал) 25 мг, увеличить дозировку: 1 таб. утром, 1 таб. + ¼ таб. вечером – 2 недели, затем 1 таб. + ¼ таб. 2 раза в день – длительно, регулярно Выписка подписана следующими должностными лицами: «Руководитель эпи службы                                Г.С.Пилина Зав. отделением:                                                  Иванов А.В. Лечащий врач:                                                     В.В.Матвеева»   3)     Беляева Яна Дмитриевна 29.08.2012 г.р. дата госпитализации с 25.09.2025 по 30.09.2025 Рекомендации: Увеличить дозировку Леветирацетам (Кеппра) до 350 мг 2 раза в сутки Выписка подписана следующими должностными лицами: «Руководитель эпилептологической службой  Г.С.Пилина Зав. отделением:                                                  Иванов А.В. Лечащий врач:                                                     Плеханов Е.О.»   Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации – регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ). В соответствии с п.5 ч. 1 ст. 29 Закона №323-ФЗ - организация охраны здоровья осуществляется путем: обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 2 ст. 19 Закона №323-ФЗ - каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ). В соответствии со ст. 13 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке. На основании Приказа Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» – «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей». Таким образом, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах является открытой, и доступной для всех заинтересованных лиц по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru. Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрированы торговые наименования лекарственных препаратов: - МНН: Леветирацетам – 20 торговых наименований, из них 13 в форме выпуска «таблетки»; - МНН: Вальпроевая кислота – 22 торговых наименования, из них 12 в форме выпуска «таблетки»; - МНН: Ламотриджин – 10 торговых наименований.   Согласно ч. 1 ст. 64 Закона №61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Согласно п. 22 Порядка - субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 настоящего Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.     В соответствии с ч. 2 ст. 48 Закона №323-ФЗ - врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.   Согласно пп. 8, пп.13 п. 20 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздрава России от 10.04.2025 N 180н - Врачебная комиссия может осуществлять, в том числе: -принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям); -принятие решения о направлении сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Согласно п. 23 Приказа №3518 - направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией  *7. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) *10. Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru. По состоянию на 21.04.2026г. в АИС Росздравнадзора имеется информация от ООО «МЦ «Палладиум» в отношении только одного лекарственного препарата МНН: Вальпроевая кислота, ТН: Депакин хроносфера у пациента Т.Д.Ю. 7 лет (первичное сообщение № 2326675 от 22.04.2024г.). Иных сообщений в АИС Росздравнадзора от ООО «МЦ «Палладиум» не поступало, в том числе, сообщений о принятии решений о назначении лекарственных препаратов по торговым наименованиям в отношении вышеназванных пациентов.     Согласно ст. 85 Закона №323-ФЗ - Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии со ст. 90 Закона №323-ФЗ - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций , а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» определены меры социальной поддержки, а именно: категории граждан, перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой (в том числе: заболевание - «эпилепсия»). Таким образом, у пациентов Петросян М.И., Ваулина С.А., Беляевой Я.Д.  имеется право на меры социальной поддержки за счет регионального бюджета на дополнительную бесплатную медицинскую помощь, предусматривающую обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера) при оказании амбулаторной помощи.   Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н. Согласно п.5 Приказа - назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Таким образом, назначение лекарственного препарата по торговому наименованию: - должно быть проведено Решением Врачебной комиссии; - должно быть направлено в АИС Росздравнадзора.   Следовательно, ООО «МЦ «Палладиум» в нарушение ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не представило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения обязательные требования: информацию, послужившую основанием для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию в АИС Росздравнадзора. Назначая лекарственный препарат по торговому наименованию в отсутствие оснований – медицинская организация не соблюдает обязательные требования к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, тем самым нарушая права граждан на получение своевременной медицинской помощи в необходимом объеме.