Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике    поступило обращение: Пенькиной Г.В. (вх. № 018-196/26 от 27.05.2026г.) перенаправленное из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по вопросу возникновения нежелательных реакций при применении лекарственного препарата «Трилактин», назначенного врачом БУЗ УР «Сарапульская ГБ МЗ УР». Пенькина Гета Васильевна проживает по адресу: г. Сарапул, ул. Пугачева, д. 141А, кв. 30. По информации заявителя – в 2018 году врачом-офтальмологом назначен лекарственный препарат «Трилактан глазные капли 0,005%». В 2024 году после шести лет применения данных глазных капель у Пенькиной Г.В. возникли следующие нежелательные реакции: «сменился голос, сухость во рту, судороги, потеря сна, жжение в груди, удушье, вырос сахар, поднялось давление, поднялся пульс, измениние цвета глаз, рост ресниц». Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 1 ст. 13 указанного Закона - в Российской Федерации допускаются обращение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет https://grls.rosminzdrav.ru и доступен для всех заинтересованных лиц. Согласно «Листок-вкладыш информация для пациентов», размещенном в Реестре – при применении лекарственного препарата возможны следующие нежелательные реакции: изменение цвета глаз, постепенное изменение ресниц, удушье, усугубление стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. Нежелательные реакции: смена голоса, сухость во рту, судороги, нарушения сна, повышение уровня глюкозы в крови, артериальная гипертензия в «Листок-вкладыш информация для пациентов» не зафиксированы. 17.02.2026г. Пенькина Г.В. на приеме у врача сообщила о нежелательных реакциях, однако «врач приняла в штыки, выписала «Трилактан» и в добавок сказала: «другого лекарства нет, будешь капать, а мне важно, чтобы не было давления, а остальное меня не волнует»». Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 1 ст. 64 Закона установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Согласно положений п. 21, п. 22 указанного Приказа - Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: - серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; - случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; - нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 7 Приказа - сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). По состоянию на 28.05.2023г. (спустя 100 дней после того, как информация стала известна врачу) в АИС Росздравнадзора отсутствует информация в отношении лекарственного препарата «Трилактан» от БУЗ УР «Сарапульская ГБ МЗ УР». Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. Согласно пп. «б» п. 6 Положения - Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90  Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. Согласно п. 9 Приказа - Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Таким образом, БУЗ УР «Сарапульская ГБ МЗ УР» в нарушение: - ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности»; п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" – не проводит внутренний контроль качества медицинской деятельности   БУЗ УР «Сарапульская ГБ МЗ УР» в нарушение:  ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности»; п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" – не проводит внутренний контроль качества медицинской деятельности: обладая информацией о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата «Трилактан глазные капли 0,005%» Пенькиной Г.В.: -не представило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения обязательные требования, предусмотренные ч. 3 ст. 64 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - не отменяет/ не изменяет схему лечения заболевания пациентке.