Предостережение:

• В средстве массовой информации (далее – СМИ) Коммерсантъ https://www.kommersant.ru/doc/8781564? 02.07.2026г. опубликована следующая информация: более 90 человек поступило в токсикологическое отделение ГКБ №6 с отравлениями лекарственными препаратами с начала года, два случая закончились летально. Об этом сообщает пресс-служба городской больницы. Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 1 ст. 64 Закона установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Согласно положений п. 21, п. 22 указанного Приказа - Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: - серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; - случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; - нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 7 Приказа - сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). По состоянию на 06.07.2026г. в АИС Росздравнадзора отсутствует информация в отношении   нежелательных реакциях в количестве 90  (девяносто) Извещений от БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР». Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. Согласно пп. «б» п. 6 Положения - Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. Согласно п. 9 Приказа - Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Таким образом, БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР» в нарушение: - ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности»; п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" – не проводит внутренний контроль качества медицинской деятельности: обладая информацией о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственными препаратам/ в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата не направляет данную информацию в АИС Росздравнадзора, согласно требованиям приказа Росздравнадзора № 3518.