Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике    поступило обращение: Лихачевой Л.В. (вх. № 018-242/26 от 06.07.2026г.) по вопросу отказа в выписке рецептов на льготные лекарственные препараты в БУЗ УР  «Можгинская РБ МЗ УР». I.                  В соответствии с п.5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) - Организация охраны здоровья осуществляется путем: обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 2 ст. 19 Закона №323-ФЗ - каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В целях полного, объективного и всестороннего рассмотрения обращения - Территориальный орган направил запросы в Минздрав Удмуртии, БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР», БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР»,  ГУП УР «Аптеки Удмуртии». По результатам анализа представленной информации установлено следующее: Лихачева Л.В. наблюдается в БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» с диагнозом: Миастения, где и получаете набор социальных услуг в виде льготного лекарственного обеспечения. Установлена 2 группа инвалидности. Основания для назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию – отсутствуют.   В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» определены меры социальной помощи, а именно: категории граждан, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой (в том числе: категория граждан – «инвалиды»). Таким образом, Лихачева Л.В. имеет право на получение льготных лекарственных препаратов  в необходимом объеме.   Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно ч. 2 ст. 70 указанного Закона - лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Таким образом, выбор оптимальной лекарственной терапии входит в функции лечащего врача по месту медицинского обслуживания, исходя из результатов осмотра, согласно актуальному состоянию пациента, наличию препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП, по международному непатентованному наименованию, клиническим рекомендациям. Согласно тексту сопроводительного письма от 14.07.2026г. №1550, предоставленному в адрес Территориального органа – «Рекомендации   невролога БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» Овчинниковой Е.В. от 29.07.2024г.: табл. Метипред 4 мг 1 т утром для постоянного приема, табл. Калимин 2 таб 3 р в сутки для постоянного приема, табл Омез 20 мг 1 т утром для постоянного приема. В настоящее время ежемесячно выписываются льготные препараты согласно рекомендациям невролога: Пиридостигмина бромид (МНН), таблетки, 60 мг №100 – 3 упаковки в месяц (по 2 т 4 р в сутки), Омепразол 20 мг, капсулы, №30 – 1 упаковка в месяц». Документов, с иными назначениями, а также Решения Врачебной Комиссии БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР», отменяющие/изменяющие схему лечения вышеназванными препаратами – не обнаружено ни в медицинской карте, ни в ответе медицинской организации в адрес Территориального органа. Согласно Карте льготника, представленной ГУП УР «Аптеки Удмуртии», Лихачевой Л.В. в 2025 - текущий период 2026г.г. лекарственный препарат Метилпреднизолон 4 мг таблетки выписывался однократно 20.10.2025г. в количестве 180 таблеток. Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден Приказом Минздрава России от 24.11.2021г. №1094н (далее – Порядок назначения лекарственных препаратов). В соответствии с пунктом 7 Порядка назначения лекарственных препаратов - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты: - при отсутствии у пациента медицинских показаний; -на незарегистрированные лекарственные препараты; -на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях;  -на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов, в целях применения для лечения наркомании. Таким образом, Порядком не предусмотрены иные запретительные нормы, позволяющие медицинским работникам не выписывать рецепт на лекарственный препарат в случае его временного отсутствия в аптеке, незаключенного Договора между медицинской организацией и аптечной организацией, отсутствием желания медицинских специалистов использовать в работе информацию, предоставляемую аптечной организацией.   Таким образом, БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» не обеспечивает пациентку Лихачеву Л.В. льготными лекарственными препаратами в достаточном количестве на постоянной основе, таким образом, делая несостоятельными свои же назначения. В силу статьи 11 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) - Отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются. По результатам рассмотрения обращения установлено, что в нарушение (п. 5 ч. 1 ст. 29) Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Лихачаева Л.В. не обеспечивается на постоянной основе в достаточном количестве необходимым льготным лекарственным препаратом.  II. Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 1 ст. 64 Закона установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. Согласно положений п. 21, п. 22 указанного Приказа - Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: - серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; - нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 7 Приказа - сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). По состоянию на 22.07.2026г. в АИС Росздравнадзора отсутствует информация от БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» в отношении: - лекарственного препарата Метилпреднизолон, на который у заявителя индивидуальная непереносимость. Лихачева Л.В. может принимать лекарственный препарат по ТН: Метипред; - лекарственного препарата Калимин 60Н – у заявителя сыпь по телу, зуд и слюнотечение. Более того, согласно тексту сопроводительного письма от 14.07.2026г. №1550 – «за период наблюдения в БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» зафиксированных обращений в ЭМК Лихачевой Л.В. по поводу непереносимости, побочных явлений на фоне приема назначенных и выписанных лекарственных препаратов нет, вследствие чего оснований для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию не было». Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. Согласно пп. «б» п. 6 Положения - Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н. Согласно п. 9 Приказа - Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Таким образом, БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» в нарушение: - ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности»; п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" – не проводит внутренний контроль качества медицинской деятельности.