Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ"
№18260371000022663355
🔢 ИНН:
1833002854
🆔 ОГРН:
1021801508156
📍 Адрес:
426039, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское ш, д. 57
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
14.08.2026
🎯
Основание проведения
248-ФЗ
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступило обращение: Лихачевой Л.В. (вх. № 018-242/26 от 06.07.2026г.) по вопросу отказа в выписке рецептов на льготные лекарственные препараты в БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР».
К своему обращению заявитель прилагает выписку по результа... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступило обращение: Лихачевой Л.В. (вх. № 018-242/26 от 06.07.2026г.) по вопросу отказа в выписке рецептов на льготные лекарственные препараты в БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР».
К своему обращению заявитель прилагает выписку по результатам осмотра врача-невролога БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентины Андреевны от 23.06.2026г.
Согласно заключению врача – пациентке рекомендованы лекарственные препараты:
- «Пиридостигмина бромид 60 мг по 2 таблетки 4 раза в день внутрь, в одно и то же время, регулярно, длительно. Производитель НПЦ ФАРМЗАЩИТА, ФГУП ФМБА России, не заменять»;
- «Медрол 4 мг по 5 таблеток внутрь утром после еды через день, длительно. Препарат не заменять».
07.07.2026г. в целях полного, объективного и всестороннего рассмотрения обращения – Территориальный орган направил запрос №018-242/26 в БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» с просьбой направить в адрес Территориального органа документы-основания для назначений лекарственного препарата определенного производителя, а также документы-основания для назначения препарата по торговому наименованию
Согласно первого ответного письма БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» от 13.07.2026г. №3026, направленного в адрес Территориального органа – медицинской организацией на основании изученной медицинской документации «было установлено, что врачом-неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной 23.06.2026г. в единоличном порядке пациентке назначены лекарственные препараты определенного производителя и по торговому наименованию… допущено нарушение приказа МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
Согласно второго ответного письма «1 РКБ МЗ УР» от 23.07.2026г. №3184, направленного в адрес Территориального органа – после выхода врача-невролога Корнеевой В.А. из отпуска: «Установлен факт единоличного назначения лекарственных препаратов определенного производителя и по торговому наименованию врачом-неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной пациентке Лихачевой Ларисе Владимировне, нарушение приказа МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н… Сообщаем, что администрацией БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» врачу-неврологу поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентине Андреевне вынесено устное замечание о недопущении нарушений приказа МЗ РФ от 24.11.2021№1094н…, с врачом – неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной проведена внеплановая учеба по приказу МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н».
Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации – регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).
В соответствии с п. 4 ч. 2 ст. 73 Закона №323-ФЗ - Медицинские работники обязаны: назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н.
Согласно п.5 Приказа - назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
В соответствии с п.5 ч. 1 ст. 29 Закона №323-ФЗ - организация охраны здоровья осуществляется путем: обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 19 Закона №323-ФЗ - каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).
В соответствии со ст. 13 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке.
На основании Приказа Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» – «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей». Таким образом, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах является открытой, и доступной для всех заинтересованных лиц по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru.
Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрированы торговые наименования лекарственных препаратов:
- МНН: Пиридостигмина бромид – 2 торговых наименования;
- МНН: Метилпреднизолон в форме выпуска «таблетки» - 5 торговых наименований.
Согласно ч. 1 ст. 64 Закона №61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов
На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.
Согласно п. 23 Приказа №3518 - направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией
*7. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)
*10. Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Согласно п. 22 Порядка - субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 настоящего Порядка;
2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В соответствии с п. 24 Приказа №3518 - срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности:
-информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
-информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
-информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Согласно Протоколу осмотра врача-невролога БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» от 23.06.2026г. Корнеевой В.А.: «двоение в глазах, возникает на фоне приема немецкого калимина, сыпь по телу, зуд и слюнотечение на фоне приема немецкого калимина».
Таким образом, 23.06.2026г. при исполнении своих должностных обязанностей, врачу-неврологу Корнеевой В.А. стали известны сведения:
- о физическом лице: Лихачевой Л.В.;
- о лекарственном препарате: Калимин;
- о симптомах нежелательной реакции: двоение в глазах, сыпь по телу, зуд, слюнотечение.
Юридическому лицу БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» также стали известны данные сведения в связи с направлением запроса Территориального органа в адрес медицинской организации от 07.07.2026г. №018-242/26. Медицинская организация владеет данной информацией, предоставляет в адрес Территориального органа два ответа.
Однако, по состоянию на 14.08.2026г. в АИС Росздравнадзора отсутствует «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» от БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» в отношении лекарственного препарата Калимин.
В соответствии с ч. 2 ст. 48 Закона №323-ФЗ - врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Согласно ст. 85 Закона №323-ФЗ - Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии со ст. 90 Закона №323-ФЗ - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций , а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» определены меры социальной помощи, а именно: категории граждан, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой (в том числе: категория граждан – «инвалиды»).
Таким образом, у пациентки Лихачевой Л.В. имеется право на меры социальной поддержки за счет бюджетных денежных средств на дополнительную бесплатную медицинскую помощь, предусматривающую обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера) при оказании амбулаторной помощи.
Следовательно, БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» в нарушение требований:
- Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ч. 3 ст. 64 - не представило в Росздравнадзор: информацию, послужившую основанием для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию в АИС Росздравнадзора;
- Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч. 2 ст. 48 – не оформило Протокол Врачебной комиссии по назначению лекарственного препарата по торговому наименованию.
Назначая лекарственный препарат по торговому наименованию в отсутствие оснований – медицинская организация не соблюдает обязательные требования к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, тем самым нарушая права граждан на получение своевременной медицинской помощи в необходимом объеме: не имея оснований (Извещение + Протокол ВК) для назначения препарата по торговому наименованию – БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» не может обеспечить пациентку-инвалида Лихачеву Л.В. препаратом по торговому наименованию.
В нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» не осуществляет внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности:
- лекарственные препараты назначаются не по МНН, а по торговому наименованию, не имея на это оснований;
- информация о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию не направлена в АИС Росздравнадзора.
Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является нарушением прав граждан в сфере здравоохранения, может привести к ухудшению состояния их здоровья.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" (ИНН: 1833002854) , адрес: 426039, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское ш, д. 57
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступило обращение: Лихачевой Л.В. (вх. № 018-242/26 от 06.07.2026г.) по вопросу отказа в выписке рецептов на льготные лекарственные препараты в БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР».
К своему обращению заявитель прилагает выписку по результатам осмотра врача-невролога БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентины Андреевны от 23.06.2026г.
Согласно заключению врача – пациентке рекомендованы лекарственные препараты:
- «Пиридостигмина бромид 60 мг по 2 таблетки 4 раза в день внутрь, в одно и то же время, регулярно, длительно. Производитель НПЦ ФАРМЗАЩИТА, ФГУП ФМБА России, не заменять»;
- «Медрол 4 мг по 5 таблеток внутрь утром после еды через день, длительно. Препарат не заменять».
07.07.2026г. в целях полного, объективного и всестороннего рассмотрения обращения – Территориальный орган направил запрос №018-242/26 в БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» с просьбой направить в адрес Территориального органа документы-основания для назначений лекарственного препарата определенного производителя, а также документы-основания для назначения препарата по торговому наименованию
Согласно первого ответного письма БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» от 13.07.2026г. №3026, направленного в адрес Территориального органа – медицинской организацией на основании изученной медицинской документации «было установлено, что врачом-неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной 23.06.2026г. в единоличном порядке пациентке назначены лекарственные препараты определенного производителя и по торговому наименованию… допущено нарушение приказа МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
Согласно второго ответного письма «1 РКБ МЗ УР» от 23.07.2026г. №3184, направленного в адрес Территориального органа – после выхода врача-невролога Корнеевой В.А. из отпуска: «Установлен факт единоличного назначения лекарственных препаратов определенного производителя и по торговому наименованию врачом-неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной пациентке Лихачевой Ларисе Владимировне, нарушение приказа МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н… Сообщаем, что администрацией БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» врачу-неврологу поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентине Андреевне вынесено устное замечание о недопущении нарушений приказа МЗ РФ от 24.11.2021№1094н…, с врачом – неврологом поликлиники БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» Корнеевой Валентиной Андреевной проведена внеплановая учеба по приказу МЗ РФ от 24.11.2021 №1094н».
Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации – регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).
В соответствии с п. 4 ч. 2 ст. 73 Закона №323-ФЗ - Медицинские работники обязаны: назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н.
Согласно п.5 Приказа - назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
В соответствии с п.5 ч. 1 ст. 29 Закона №323-ФЗ - организация охраны здоровья осуществляется путем: обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 19 Закона №323-ФЗ - каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).
В соответствии со ст. 13 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке.
На основании Приказа Минздрава России от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» – «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей». Таким образом, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах является открытой, и доступной для всех заинтересованных лиц по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru.
Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрированы торговые наименования лекарственных препаратов:
- МНН: Пиридостигмина бромид – 2 торговых наименования;
- МНН: Метилпреднизолон в форме выпуска «таблетки» - 5 торговых наименований.
Согласно ч. 1 ст. 64 Закона №61-ФЗ установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов
На основании ч. 3 указанной статьи Закона - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.
Согласно п. 23 Приказа №3518 - направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией
*7. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)
*10. Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Согласно п. 22 Порядка - субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 настоящего Порядка;
2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В соответствии с п. 24 Приказа №3518 - срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности:
-информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
-информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
-информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Согласно Протоколу осмотра врача-невролога БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» от 23.06.2026г. Корнеевой В.А.: «двоение в глазах, возникает на фоне приема немецкого калимина, сыпь по телу, зуд и слюнотечение на фоне приема немецкого калимина».
Таким образом, 23.06.2026г. при исполнении своих должностных обязанностей, врачу-неврологу Корнеевой В.А. стали известны сведения:
- о физическом лице: Лихачевой Л.В.;
- о лекарственном препарате: Калимин;
- о симптомах нежелательной реакции: двоение в глазах, сыпь по телу, зуд, слюнотечение.
Юридическому лицу БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» также стали известны данные сведения в связи с направлением запроса Территориального органа в адрес медицинской организации от 07.07.2026г. №018-242/26. Медицинская организация владеет данной информацией, предоставляет в адрес Территориального органа два ответа.
Однако, по состоянию на 14.08.2026г. в АИС Росздравнадзора отсутствует «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» от БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» в отношении лекарственного препарата Калимин.
В соответствии с ч. 2 ст. 48 Закона №323-ФЗ - врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Согласно ст. 85 Закона №323-ФЗ - Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством: внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии со ст. 90 Закона №323-ФЗ - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций , а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» определены меры социальной помощи, а именно: категории граждан, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой (в том числе: категория граждан – «инвалиды»).
Таким образом, у пациентки Лихачевой Л.В. имеется право на меры социальной поддержки за счет бюджетных денежных средств на дополнительную бесплатную медицинскую помощь, предусматривающую обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера) при оказании амбулаторной помощи.
Следовательно, БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» в нарушение требований:
- Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ч. 3 ст. 64 - не представило в Росздравнадзор: информацию, послужившую основанием для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию в АИС Росздравнадзора;
- Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч. 2 ст. 48 – не оформило Протокол Врачебной комиссии по назначению лекарственного препарата по торговому наименованию.
Назначая лекарственный препарат по торговому наименованию в отсутствие оснований – медицинская организация не соблюдает обязательные требования к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, тем самым нарушая права граждан на получение своевременной медицинской помощи в необходимом объеме: не имея оснований (Извещение + Протокол ВК) для назначения препарата по торговому наименованию – БУЗ УР «Можгинская РБ МЗ УР» не может обеспечить пациентку-инвалида Лихачеву Л.В. препаратом по торговому наименованию.
В нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» не осуществляет внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности:
- лекарственные препараты назначаются не по МНН, а по торговому наименованию, не имея на это оснований;
- информация о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию не направлена в АИС Росздравнадзора.
Отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является нарушением прав граждан в сфере здравоохранения, может привести к ухудшению состояния их здоровья.