|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена жалоба гражданина Кончаковой В.А. (вх. №018-71/26 от 05.03.2026) с доводами о реализации интернет-магазине ИП ЧЕКУНОВА НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА ОГРНИП: 322774600294632, продукции, имеющей признаки незарегистрированных медицинских изделий.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, размещена на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий к медицинским изделиям с кодом вида 120660 группы «Физиотерапевтические медицинские изделия» относятся «Массажеры и сопутствующие изделия» Массажер ручной для наружного применения, для домашнего использования Ручное (без электропитания) изделие, специально разработанное для проведения наружного массажа в домашних условиях. Обычно его держат в руке и проводят/катают по участку тела/мышцам, подлежащему лечению; он также может быть предназначен для размещения на полу для массажа стоп. Массажные компоненты, например, роликовые насадки или подушечки, могут быть взаимозаменяемыми и иметь различные размер и форму. Это изделие для многоразового использования.
Таким образом, рекламируемая на странице продавца ИП Чекунова Н.Н. продукция «Аппликатор Кузнецова» имеет признаки медицинского изделия.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Эффективность и безопасность медицинского изделия может быть установлена, исключительно, после проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, проводимых в процессе государственной регистрации. В ином случае, применение изделий, не прошедших государственную регистрацию, несет потенциальный вред здоровью и не гарантирует защиту покупателей |