Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено обращение гражданина (вх. №О/18-135/26 от 20.04.2026), о реализации ИП Халяк Артем Станиславович в сети продукции: «КОРСЕТ ДЛЯ ОСАНКИ "ORTOZEN" / корсет ортопедический», Артикулы: 2498949307, 2260415513, 2260982256, 2260983829, 2260989627, 2260995660, ссылка на товар: https://www.ozon.ru/product/korset-dlya-osanki-ortozen-tsvet-chernyy-korset-ortopedicheskiy-2498949307/? имеющей признаки незарегистрированного медицинского изделия. На странице Продавца размещена следующая информация о продукции: «Тип: Корсет ортопедический Вид бандажа: Грудопоясничный, Корректор осанки Тип протеза: Коррекционный, Симметричный Страна-изготовитель: Китай (Гонконг)».  В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.      Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.    2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, размещена на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr.         Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Ортопедические изделия или приспособления, предназначенные для охвата отделов позвоночника (например, поясничного, грудного, крестцового или крестцово-подвздошного, пояснично-крестцового, грудо-пояснично-крестцового) для поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или деформаций позвоночника являются медицинскими изделиями, коды видов:126090, 383980, 115550.           Таким образом, реализуемая на странице продавца ИП Халяк А.С. продукция «КОРСЕТ ДЛЯ ОСАНКИ "ORTOZEN" / корсет ортопедический», имеет признаки медицинского изделия.   В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.    В целях государственной регистрации медицинских изделий, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документом, подтверждающим регистрацию, является регистрационное удостоверение.      В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора, информация о регистрации медицинских изделий «КОРСЕТ ДЛЯ ОСАНКИ "ORTOZEN" / корсет ортопедический», реализуемые ИП Халяк А.С., отсутствует.  В соответствии с п.п. 16, 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация незарегистрированных медицинских изделий.   Реализация и использование незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.