|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрено обращение гражданина с доводами о реализации интернет-магазине ИП КАЗАЧКОВОЙ ОЛЕСИ ЮРЬЕВНЫ ОГРНИП: 323619600171856, продукции, имеющей признаки незарегистрированных медицинских изделий.
В интернет-магазине WELLBO на площадке Ozon продавцом ИП Казачкова Олеся Юрьевна (ОГРНИП 323619600171856, далее - Продавец), реализуется продукция: «Бандаж на коленный сустав, наколенник ортопедический, ортез на колено», Артикулы: 1430237159, 2035744104, 1368915813. Ссылка на товар: https://www.ozon.ru/product/bandazh-na-kolennyy-sustav-xxl-nakolennik-ortopedicheskiy-ortez-na-koleno-1-sht-1640583154/?
На странице Продавца размещена следующая информация о продукции:
«Ортез на колено серый, бандаж на коленный сустав, наколенник спортивный с 4 ребрами жесткости
Вид бандажа: универсальный
Страна-изготовитель: Китай
Показания к применению:
Ортопедический бандаж ускоряет процесс заживления во время реабилитации после травмы или операции, уменьшая нагрузку на колено и помогает предотвратить повторные повреждения. Идеально подходит для людей, занимающихся спортом, нуждающихся в дополнительной поддержке во время физических нагрузок, при повреждениях мениска или растяжении, страдающих от артрита, артроза и других воспалений колена.
К описанию продукции приложен сертификат соответствия POCC RU.32623.OC13.10011 срок действия с 14.04.2025 по 13.04.2028 на продукцию:
Бандаж фиксирующий спортивный: на колено (наколенники), плечо, кисть, руки, локтевой, лучезапястный, голеностопный, тазобедренный сустав, для лица: пояс для похудения рук и ног, талию. Товарный знак: WELLO. Серийный выпуск.
Изготовитель: Yаngzhou Olix Sport Goods., Ltd
Место нахождения и адрес места осуществления деятельности по производству продукции: Китай, Fuming Industrial Park, Xiaoji City, Jiangdu District, Yangzhou, Jiangdu China.
На странице продавца имеется ссылка на сайт Росздравнадзора и Регистрационный номер медицинского изделия с 03.02.2026 № ФСЗ 2011/08996 а также запись следующего содержания: Проверен Росздравнадзором. Товар прошёл контроль и соответствует требованиям безопасности и качества для медицинских изделий.
При этом, Регистрационное удостоверение 03.02.2026 № ФСЗ 2011/08996 выдано на медицинские изделия: Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей производства Special Protectors Co., Ltd. (Спэшл Протекторс Ко., Лтд.), Тайвань, адрес места производства или изготовления медицинского изделия: Special Protectors Co., Ltd. (Спэшл Протекторс Ко., Лтд.), 67-3, Chieh Yu Keng Road, Ruey Fang District, New Taipei City 22453, Taiwan.
Таким образом, продавец, ссылаясь на регистрационное удостоверение медицинского изделия 03.02.2026 № ФСЗ 2011/08996, вводит в заблуждение покупателей.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ - - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) является фальсифицированным.
В соответствии со ст. 38 Закона №323-ФЗ – реализация фальсифицированных, незарегистрированных медицинских изделий запрещена.
Применение не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Эффективность и безопасность медицинского изделия может быть установлена, исключительно, после проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, проводимых в процессе государственной регистрации. В ином случае, применение изделий, не прошедших государственную регистрацию, несет потенциальный вред здоровью и не гарантирует защиту покупателей. |