Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Статьи 38 Федерального закона от 28.12.2009 №381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике рассмотрена жалоба гражданина Сидорина Д.С. с доводами о том, что в интернет-магазине Биг Кит на площадке Wildberries продавцом ИП Рябова Юлия Игоревна (ОГРНИП: 322183200062523, ИНН: 183403208410, Номер регистрации: 183403208410, дале... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике рассмотрена жалоба гражданина Сидорина Д.С. с доводами о том, что в интернет-магазине Биг Кит на площадке Wildberries продавцом ИП Рябова Юлия Игоревна (ОГРНИП: 322183200062523, ИНН: 183403208410, Номер регистрации: 183403208410, далее - Продавец), реализуется продукция: «Корсет пояснично-крестцовый пояс для спины ортопедический».
На странице Продавца размещена следующая информация о продукции в описании характеристик указано: Товар является бытовым и не является медицинским изделием. При этом Декларация и сертификат о соответствии товара к трикотажным изделиям на сайте/странице продавца отсутствует. Ниже характеристик и описания имеется вкладка «О ТОВАРЕ», где размещена информация о медицинском назначении Корсета: при остехондрозах, радикулитах, грыжах и протрузиях позвоночника.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, размещена на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Ортопедические изделия или приспособления, предназначенные для охвата отделов позвоночника (например, поясничного, грудного, крестцового или крестцово-подвздошного, пояснично-крестцового, грудо-пояснично-крестцового) для поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или деформаций позвоночника являются медицинскими изделиями, коды видов:126090, 383980, 115550.
Таким образом, рекламируемая на странице продавца ИП Рябова Ю.И. продукция имеет признаки не зарегистрированного медицинского изделия.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Эффективность и безопасность медицинского изделия может быть установлена, исключительно, после проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, проводимых в процессе государственной регистрации. В ином случае, применение изделий, не прошедших государственную регистрацию, несет потенциальный вред здоровью и не гарантирует защиту покупателей.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации РЯБОВА ЮЛИЯ ИГОРЕВНА (ИНН: 183403208410)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике рассмотрена жалоба гражданина Сидорина Д.С. с доводами о том, что в интернет-магазине Биг Кит на площадке Wildberries продавцом ИП Рябова Юлия Игоревна (ОГРНИП: 322183200062523, ИНН: 183403208410, Номер регистрации: 183403208410, далее - Продавец), реализуется продукция: «Корсет пояснично-крестцовый пояс для спины ортопедический».
На странице Продавца размещена следующая информация о продукции в описании характеристик указано: Товар является бытовым и не является медицинским изделием. При этом Декларация и сертификат о соответствии товара к трикотажным изделиям на сайте/странице продавца отсутствует. Ниже характеристик и описания имеется вкладка «О ТОВАРЕ», где размещена информация о медицинском назначении Корсета: при остехондрозах, радикулитах, грыжах и протрузиях позвоночника.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, размещена на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr.
Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий – Ортопедические изделия или приспособления, предназначенные для охвата отделов позвоночника (например, поясничного, грудного, крестцового или крестцово-подвздошного, пояснично-крестцового, грудо-пояснично-крестцового) для поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или деформаций позвоночника являются медицинскими изделиями, коды видов:126090, 383980, 115550.
Таким образом, рекламируемая на странице продавца ИП Рябова Ю.И. продукция имеет признаки не зарегистрированного медицинского изделия.
В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена. Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Эффективность и безопасность медицинского изделия может быть установлена, исключительно, после проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, проводимых в процессе государственной регистрации. В ином случае, применение изделий, не прошедших государственную регистрацию, несет потенциальный вред здоровью и не гарантирует защиту покупателей.