Проверка ДВОРЯНИНОВ СЕМЕН ЭДУАРДОВИЧ

№18260521000022696869

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
•   В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган), поступило заявление Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (далее - Общественная организация) об обращении медицинского изделия в нарушение действующего законодательства: реализации  в интернет-магазине на площадке «Wildberries» продавец ИП Дворянинов Семен Эдуардович (ОГРНИП: 323237500076444 ИНН: 230215528363 Номер регистрации: 230215528363) продукции Набор автомобилиста подарочный аварийный дорожный (далее –Набор). Согласно заявлению общественной организации – в состав приобретенного Набора входит Аптечка автомобильная Новый состав изготовлена в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2024 №260н (далее – Аптечка автомобильная).       В соответствии с п.п. 4,5 статьи 31 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ) - Водители транспортных средств и другие лица вправе оказывать первую помощь при наличии соответствующей подготовки и (или) навыков. Требования к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) утверждены приказом Минздрава России от 24.05.2024 N 260н (далее –Приказ №260н).       Согласно п. 4. Приказа №260н - Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 или Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, или особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2025 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2025 г. Согласно представленным к заявлению Общественной организации Акту осмотра изделия на соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя №309 от 21.07.2026, скриншотам с сайта со страницы «Wildberries» – продукция Аптечка автомобильная, реализуемая ИП Дворянинов С.Э. не соответствует требованиям Приказа №260н в части:  - отсутствия информации об изготовителе, - отсутствия информации о регистрационном удостоверении входящих в состав медицинских изделий; - отсутствия информации о дате изготовления и назначения входящих в состав медицинских изделий.      В соответствии со статьей 38 Закона №323-ФЗ: - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) является недоброкачественным; - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства - контрафактным. Реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи в Российской Федерации запрещена.          Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.           В соответствии с п.4. статьи 38 Закона 323-ФЗ - На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.             В соответствии с п. 17 статьи 38 Закона №323-ФЗ – реализация незарегистрированных медицинских изделий запрещена.  Применение незарегистрированных (не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности) медицинских изделий может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан.         Эффективность и безопасность медицинского изделия может быть установлена, исключительно, после проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, проводимых в процессе государственной регистрации. В ином случае, применение изделий, не прошедших государственную регистрацию, несет потенциальный вред здоровью и не гарантирует защиту покупателей.   Применение медицинских изделий из аптечки, не прошедших экспертизу качества, эффективности и безопасности может повлечь угрозу причинения вреда здоровью граждан при оказании первой помощи пострадавшим с дорожно-транспортном проишествии. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:              П.п. 4, 17  ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".