Причина проверки:

в соответствии с п 3 части 2 статьи 10 Федерального Закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» приказ руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (1 шт.):

• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28012008 04 зарегистрировано в Минюсте РФ 21022008 11197п 217 Медицинской организацией при внедрении в 2020 году новых методов и методических приемов требующих усиления мер безопасности а именно осуществлении диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию SARSCoV2 своевременно в течение 2020 года не внесены соответствующие дополнения в документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности а именно проведение внутрилабораторного контроля качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов Фактически внутрилабораторный контроль качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов с лабораторным исследованием объектов окружающей среды на РНК SARSCoV2 в медицинской организации организован с 21012021 представлены протоколы исследований контаминации не выявленоНа момент проверки нарушение исправлено организован систематический внутрилабораторный контроль на РНК SARSCoV2 К акту для обозрения прилагается экспертное заключение ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Хакасия» от 27012021 477АБЭЗп 236 В лаборатории отсутствует достаточный набор рабочих и вспомогательных помещений комнат а именно не предусмотрено устройство санитарного пропускника необходимого для надеванияснятия средств индивидуальной защиты

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28012008 04 зарегистрировано в Минюсте РФ 21022008 11197
• ст 10 12 13 14 15 16 17 25 Федерального Закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» в части с последующими изменениями и дополнениями ст11 24 25 29 32 34 50 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» п1 ст12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» принят Государственной Думой 22042011 одобрен Советом Федерации 27042011