Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "АБАЗИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№19240521000011854853

🔢 ИНН:	1909020077
🆔 ОГРН:	1021900759275
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "АБАЗИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1909020077)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1909020077
ОГРН проверяемого лица	1021900759275
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "АБАЗИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тулунина Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в ходе анализа сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзор) установлено, что ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не было своевременно размещено в «АИС Росздравнадзор» извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Инфузионный набор MiniMed Quick set» MMT-399A, вызвавшего неблагоприятное событие по несовместимости на уровне «пациент-изделие» у ребенка-инвалида. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия 05.07.2024 направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о пояснении причин отсутствия размещения указанной медицинской организацией извещения о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней с момента выявления события в «АИС Росздравнадзор», в соответствии с требованием п.3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В своем ответе ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» пояснило, что указанная информация не была размещена своевременно в АИС «Росздравнадзор» в связи с техническими проблемами. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия повторно направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о предоставлении сведений, подтверждающих наличие технических проблем с размещением информации о неблагоприятном событии в АИС Росздравнадзор. Ответ ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не представлен. В связи с отсутствием подтверждающих документов о наличии технических проблем, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия усматривает в действиях ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» возможное нарушение требований законодательства

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в ходе анализа сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзор) установлено, что ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не было своевременно размещено в «АИС Росздравнадзор» извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Инфузионный набор MiniMed Quick set» MMT-399A, вызвавшего неблагоприятное событие по несовместимости на уровне «пациент-изделие» у ребенка-инвалида. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия 05.07.2024 направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о пояснении причин отсутствия размещения указанной медицинской организацией извещения о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней с момента выявления события в «АИС Росздравнадзор», в соответствии с требованием п.3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В своем ответе ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» пояснило, что указанная информация не была размещена своевременно в АИС «Росздравнадзор» в связи с техническими проблемами. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия повторно направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о предоставлении сведений, подтверждающих наличие технических проблем с размещением информации о неблагоприятном событии в АИС Росздравнадзор. Ответ ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не представлен. В связи с отсутствием подтверждающих документов о наличии технических проблем, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия усматривает в действиях ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» возможное нарушение требований законодательства

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "АБАЗИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" №19240521000011854853