Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в ходе анализа сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (АИС Росздравнадзор) установлено, что ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не было своевременно размещено в «АИС Росздравнадзор» извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Инфузионный набор MiniMed Quick set» MMT-399A, вызвавшего неблагоприятное событие по несовместимости на уровне «пациент-изделие» у ребенка-инвалида. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия 05.07.2024 направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о пояснении причин отсутствия размещения указанной медицинской организацией извещения о неблагоприятном событии в течение 20 рабочих дней с момента выявления события в «АИС Росздравнадзор», в соответствии с требованием п.3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В своем ответе ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» пояснило, что указанная информация не была размещена своевременно в АИС «Росздравнадзор» в связи с техническими проблемами. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия повторно направлен запрос в ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» о предоставлении сведений, подтверждающих наличие технических проблем с размещением информации о неблагоприятном событии в АИС Росздравнадзор. Ответ ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» не представлен. В связи с отсутствием подтверждающих документов о наличии технических проблем, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Хакасия усматривает в действиях ГБУЗ РХ «Абазинская ГБ» возможное нарушение требований законодательства